Dalam "Spesifikasi Standard ASTM F1781-21 untuk implan sendi jumlah jari engsel fleksibel elastomer" yang dibangunkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM), jari engsel fleksibel elastomerik dengan dan tanpa grommet logam digunakan dalam pembinaan semula metacarpophalangeal (MCP) dan sendi proksimal interphalangeal (PIP) Keperluan untuk jumlah implan sendi diterangkan. Piawaian ini tidak termasuk implan tanpa sambungan elastomer merentasi sendi. Piawaian ini terhad kepada implan yang dibuat daripada bahan tunggal dalam prosedur pengacuan tunggal dalam satu langkah.
Prostesis yang diterangkan dalam piawaian ini direka bentuk untuk digunakan dalam sendi proksimal interphalangeal (PIP) dan metacarpophalangeal (MCP).
Mengikut pengelasan, prostesis sendi terkekang digunakan untuk penggantian sendi dan menghalang kehelan prostesis dalam lebih daripada satu satah anatomi dan terdiri daripada komponen tunggal, fleksibel, rentang sendi atau berbilang komponen yang diikat atau disatukan (standard 21 CFR 888.6).
Pemilihan bahan yang betul adalah perlu tetapi tidak mencukupi untuk memastikan operasi peranti yang betul. Semua peranti yang mematuhi spesifikasi ini mesti dihasilkan daripada bahan dengan kekuatan mekanikal yang mencukupi, ketahanan dan biokompatibiliti. Semua komponen elastomer mesti mematuhi piawaian ASTM F2038-18 dan ASTM F2042-18.
Parameter ujian dan penilaian yang boleh diambil kira untuk bahan implan elastomer disertakan dalam piawaian ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 dan ASTM D624-00. Sebelum implan boleh dihasilkan daripada bahan elastomer lain, pengeluar mesti mematuhi piawaian ini.
Untuk biokeserasian, peranti yang dibina daripada bahan dengan sejarah penggunaan terhad atau tiada kejayaan untuk aplikasi implan ortopedik mesti ditentukan untuk menunjukkan tindak balas biologi yang boleh diterima apabila diuji mengikut piawaian ASTM F748-16 atau ASTM F981-04 atau ISO 10993-1. Walaupun tiada bahan implan pembedahan yang diketahui telah terbukti benar-benar bebas daripada tindak balas buruk dalam tubuh manusia, pengalaman klinikal jangka panjang telah menunjukkan bahawa tahap tindak balas biologi yang boleh diterima boleh dijangka jika bahan yang memenuhi spesifikasi dan garis panduan yang dinyatakan digunakan. Walau bagaimanapun, spesifikasi dan garis panduan ini meliputi peranti perubatan siap, bukan bahan mentah, di mana reka bentuk dan proses pembuatan peranti boleh menjejaskan tindak balas biologi. Oleh itu, untuk peranti yang dibina daripada bahan yang memenuhi spesifikasi dan garis panduan ini, biokeserasian hendaklah disahkan mengikut piawaian ASTM F748-16 atau ASTM F981-04 atau ISO 10993-1 melainkan justifikasi boleh dibuat bahawa reka bentuk dan pemprosesan tidak akan menjejaskan biokompatibiliti peranti steril terakhir.
Titanium yang digunakan sebagai bahan binaan untuk grommet logam mesti mematuhi piawaian ASTM F67-13. Grommet logam mesti mengikut bentuk implan dan tidak boleh mengganggu fungsi implan engsel fleksibel. Apabila digunakan untuk grommet logam, pemeriksaan penembus pendarfluor hendaklah dilakukan mengikut piawaian ASTM F601-18. Reka bentuk dan pembuatan mesti mengikut piawaian 21 CFR 820.
Dari segi ujian makmal in-vitro, piawaian ASTM belum dibangunkan untuk ujian implan jari. Ujian makmal yang mensimulasikan keadaan penggunaan oleh simulator fungsi bersama adalah wajar untuk membandingkan bahan dan reka bentuk dan memberikan petunjuk prestasi klinikal. Ujian implan hendaklah dilakukan mengikut fungsi implan yang dimaksudkan.
Implan bertujuan untuk membaiki sepenuhnya atau sebahagian sendi mesti tertakluk kepada beban dan kinematik yang dijangka dialami semasa aktiviti kehidupan seharian.
Dari segi ujian keletihan, mod kegagalan klinikal seperti patah pada engsel dan patah pada persimpangan badan distal dan engsel telah dilaporkan. Ciri-ciri keletihan implan harus dinilai. Ujian ini dijalankan untuk sekurang-kurangnya 4 juta kitaran di bawah keadaan keletihan kitaran tinggi dan sekurang-kurangnya 1330 kitaran atau kegagalan di bawah keadaan keletihan kitaran rendah, dengan tujuan untuk menilai rintangan implan terhadap kegagalan. Mod kegagalan dilaporkan untuk setiap sampel yang diuji.
Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, turut menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam "Spesifikasi Standard ASTM F1781-21 untuk fleksibel Elastomeric. engsel jari jumlah implan sendi" standard. memberi.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
