Piawaian ASTM F2790-10, yang dibangunkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM) , menerangkan prosedur panduan tentang pencirian statik dan dinamik prostesis faset total lumbar. Implan ini direka bentuk untuk memberikan pergerakan dan sokongan kepada satu atau lebih unit tulang belakang berfungsi melalui penggantian faset semula jadi.
Kaedah ujian ini bertujuan untuk menyediakan asas perbandingan mekanikal antara prostesis faset bukan biologi masa lalu, sekarang dan masa depan. Kaedah ujian ini membolehkan perbandingan peranti dengan kaedah penggunaan yang berbeza pada tulang belakang lumbar. Kaedah ujian ini direka bentuk untuk membolehkan pengguna membandingkan peranti secara mekanikal dan tidak bertujuan untuk menyediakan piawaian prestasi untuknya.
Kaedah ujian ini menerangkan ujian statik dan dinamik dengan menyatakan jenis beban dan kaedah khusus untuk menggunakan beban tersebut. Walau bagaimanapun, kaedah ujian ini tidak bertujuan untuk menangani semua mod kegagalan yang berkaitan secara klinikal untuk prostesis facet, sebahagian daripadanya akan khusus peranti. Sebagai contoh, kaedah ujian ini tidak menangani rintangan haus implan di bawah jangkaan beban hidup dan pergerakan. Selain itu, kaedah ujian ini tidak menangani tindak balas biologi untuk memakai serpihan.
Keperluan telah ditetapkan untuk mengukur anjakan dan menilai kekakuan prostesis facet. Sesetengah peranti mungkin tidak diuji dalam semua konfigurasi ujian.
Penggantian facet boleh berlaku dalam pelbagai bentuk dan konfigurasi. Bentuknya mungkin termasuk, tetapi tidak terhad kepada, sambungan bola dan soket, sambungan dengan badan ketiga terapung bebas atau separa terkekang, permukaan galas beban logam, dan mekanisme spring dan redaman. Selain itu, ini boleh menjadi reka bentuk satu sisi atau dua sisi.
Kaedah ujian yang diterangkan dalam piawaian ini direka bentuk untuk mengukur sifat statik dan dinamik reka bentuk prostesis facet yang berbeza. Ujian dijalankan secara in vitro untuk membolehkan analisis peranti individu dan perbandingan prestasi mekanikal pelbagai reka bentuk.
Beban yang dikenakan pada prostesis facet mungkin berbeza daripada beban kompleks yang dilihat dalam vivo dan, oleh itu, keputusan daripada ujian ini mungkin tidak secara langsung meramalkan prestasi in vivo. Walau bagaimanapun, hasilnya boleh digunakan untuk membandingkan prestasi mekanikal dalam peranti yang berbeza.
Ujian keletihan dalam cecair badan atau air masin yang disimulasikan boleh menyebabkan kehausan, kakisan atau pelinciran sambung sambungan dan dengan itu menjejaskan prestasi relatif peranti yang diuji. Ujian ini perlu dilakukan dalam mandian media salin 10 peratus pada 2 darjah pada kelajuan maksimum 37 Hz untuk semua peranti logam dan 0,9 Hz untuk peranti bukan logam. Media ujian lain, seperti cecair badan simulasi, titisan garam atau kabus, air suling, jenis pelinciran lain, atau kering, juga boleh digunakan dengan justifikasi yang mencukupi. Begitu juga, kekerapan ujian alternatif boleh digunakan dengan justifikasi yang mencukupi untuk memastikan ia tidak menjejaskan prestasi peranti.
Adalah diketahui umum bahawa kegagalan bahan bergantung kepada tekanan, kekerapan ujian, rawatan permukaan dan faktor persekitaran. Oleh itu, apabila menentukan kesan mengubah parameter ini, contohnya kekerapan, parameter bahan atau media, penjagaan mesti diambil untuk membenarkan tafsiran yang sesuai bagi keputusan. Khususnya, mungkin perlu untuk menilai kesan kekerapan ujian pada kerosakan peranti dengan mengekalkan persekitaran ujian, bahan dan pemprosesan implan, dan geometri implan malar.
Organisasi kami, antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi canggih, mentakrifkan piawaian "ASTM F2790-10 Standard amalan untuk pencirian statik dan dinamik bagi prostesis lumbar total facet yang mengekalkan pergerakannya". Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
