Panduan Standard ASTM F2789-10 untuk Pencirian Mekanikal dan Fungsian Peranti Teras

Garis Panduan Piawai ASTM F2789-10 untuk Pencirian Mekanikal dan Fungsian Peranti Teras, yang dibangunkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM) , menerangkan pelbagai bentuk peranti penggantian teras dan pembesaran teras. Ia juga menggariskan jenis ujian yang disyorkan untuk menilai prestasi peranti ini.

Biokeserasian bahan yang digunakan dalam peranti gantian teras tidak dibincangkan dalam panduan ini. Walau bagaimanapun, pengguna harus menyiasat biokompatibiliti peranti mereka secara individu.

Walaupun pengusiran dan patah hujung plat difahamkan mewakili kegagalan klinikal yang didokumenkan, garis panduan ini tidak menanganinya secara khusus, walaupun beberapa faktor yang berkaitan dengan pengusiran disertakan.

Pelbagai kaedah ujian diterangkan dalam panduan ini, namun, pengguna tidak perlu menggunakan kesemuanya. Adalah menjadi tanggungjawab pengguna manual ini untuk menentukan ujian yang sesuai untuk peranti yang diuji dan potensi aplikasinya. Sesetengah ujian mungkin tidak sah untuk semua jenis peranti. Selain itu, sesetengah peranti teras mungkin tidak stabil dalam semua konfigurasi ujian. Walau bagaimanapun, ini tidak bermakna kaedah ujian yang diterangkan tidak sesuai.

Sains reka bentuk peranti teras masih sangat baru dan melibatkan perubahan teknologi lebih cepat daripada panduan ini boleh diubah. Oleh itu, pengguna harus mempertimbangkan dengan teliti kesesuaian panduan ini pada peranti tertentu pengguna. Panduan ini mungkin tidak sesuai untuk setiap peranti. Sebagai contoh, pada masa penerbitan, panduan ini direka bentuk untuk separa atau sepenuhnya boleh diserap dalam badan dan tidak menangani penggantian teras dan peranti pembesaran teras. Walau bagaimanapun, beberapa ujian yang disyorkan dalam panduan ini mungkin boleh digunakan untuk menilai peranti tersebut. Kegagalan mekanikal peranti teras tidak terbukti dikaitkan dengan hasil klinikal yang buruk. Oleh itu, piawaian ini harus digunakan dengan berhati-hati semasa menilai peranti teras yang dicadangkan.

Panduan ini tidak bertujuan untuk menjadi standard prestasi. Adalah menjadi tanggungjawab pengguna panduan ini untuk mencirikan keselamatan dan keberkesanan peranti kernel yang sedang dinilai.

Peranti teras biasanya direka untuk meningkatkan fungsi mekanikal bahan teras yang telah mengalami degenerasi semula jadi atau untuk menggantikan tisu yang dikeluarkan semasa prosedur pembedahan. Panduan ini menggariskan kaedah untuk menilai pelbagai jenis peranti. Perbandingan antara peranti harus dibuat dengan berhati-hati dan analisis yang teliti, dengan mengambil kira kesan reka bentuk dan perbezaan fungsi pada konfigurasi ujian dan prestasi keseluruhan dan kemungkinan kegagalan mekanikal mungkin tidak dikaitkan dengan kegagalan klinikal dan, sebaliknya, kejayaan mekanikal mungkin tidak dikaitkan dengan kejayaan klinikal.

Ujian ini dijalankan secara in vitro untuk membolehkan prestasi mekanikal peranti teras dianalisis di bawah modaliti ujian tertentu. Beban yang dikenakan mungkin berbeza daripada pemuatan kompleks yang dilihat dalam vivo, dan oleh itu hasil daripada ujian ini mungkin tidak secara langsung meramalkan prestasi in vivo.

Ujian ini digunakan untuk mengukur sifat statik dan dinamik serta prestasi reka bentuk implan yang berbeza. Ujian mekanikal dijalankan secara in vitro menggunakan beban dan momen yang dipermudahkan. Ujian keletihan cecair badan atau air masin yang disimulasikan mungkin mempunyai kesan kakisan, haus, lelasan atau pelinciran pada peranti, dengan itu menjejaskan prestasi relatif peranti yang sedang diuji. Oleh itu, persekitaran ujian dan kesan persekitaran itu, sama ada cecair badan simulasi, mandian garam biasa atau kering, merupakan aspek penting dalam ujian dan mesti dilaporkan dengan tepat.

Kaedah ujian dinamik harus direka bentuk untuk menjawab banyak soalan, termasuk tetapi tidak terhad kepada: Sebagai contoh, adakah peranti masih berfungsi seperti yang dimaksudkan selepas kitaran? Adakah ia mengekalkan ciri prestasi yang mencukupi? Adakah peranti itu haus atau rosak? Jika terdapat bukti kehausan atau kemerosotan peranti, ia harus dikenal pasti dan dikira mengikut kaedah munasabah yang tersedia secara umum. Pengguna harus membezakan antara zarah yang dihasilkan oleh peranti dan zarah yang dihasilkan oleh model ujian dan lekapan, jika boleh dari segi teknikal.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam "Panduan Standard ASTM F2789-10 untuk pencirian mekanikal dan fungsi peranti teras" dengan kakitangannya yang terlatih dan pakar. dan peralatan teknologi canggih.