PI-17 Penentuan Jumlah Tekanan Sentuhan Implan Lutut

Taburan tekanan dan paras tekanan mempengaruhi kehausan jumlah prostesis lutut. Adalah mungkin untuk menentukan kawasan sentuhan dan jumlah tekanan (dalam MPa) menggunakan filem tekanan. Kaedah penentukuran berkomputer telah dibangunkan untuk mendapatkan hasil yang boleh diulang sambil mengelakkan keburukan filem tekanan. Penentukuran berasingan dilakukan untuk setiap siri ujian. Pemprosesan imej digital digunakan untuk menganalisis keputusan.

Dalam piawaian "PI-17 Penentuan jumlah tekanan sentuhan implan lutut" yang dibangunkan oleh Implan Perubatan PI, ujian digunakan untuk menilai taburan tekanan dan jumlah kawasan sentuhan antara komponen femoral dan sisipan tibial atau komponen femoral dan sisipan patella sistem prostesis lutut total di bawah sudut fleksi dan kaedah beban yang berbeza dijelaskan. Keputusan yang diperoleh membantu membangunkan geometri yang dioptimumkan.

Dua piawaian berikut yang dibangunkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM) memberikan panduan dalam hal ini:

• Standard "ASTM F2083-21 spesifikasi standard untuk prostesis penggantian lutut", Ia bertujuan untuk merangkumi semua jenis penggantian lutut biasa yang biasa digunakan untuk menyediakan artikulasi berfungsi. Ini termasuk penggantian lutut total dan penggantian lutut unicondylar bagi kedua-dua jenis galas tetap dan mudah alih, dan pembedahan primer atau semakan. Walaupun komponen patellar boleh dianggap sebagai sebahagian daripada jumlah prostesis lutut, penerangan terperinci komponen ini dikecualikan di sini (topik ini termasuk dalam skop piawaian "Spesifikasi Standard ASTM F1672-14 untuk penurapan semula prostesis patellar").

Termasuk dalam skop piawaian ASTM F2083-21 ialah komponen boleh tukar ganti bagi reka bentuk modular, seperti permukaan artikulasi tibial dan sebarang komponen yang dilabel atau tersedia untuk digunakan dengan simen, tidak kira sama ada komponen yang sama boleh digunakan tanpa simen.

Piawaian ini bertujuan untuk menyediakan penerangan asas bahan dan geometri prostesis. Selain itu, ciri-ciri yang ditentukan sebagai penting untuk prestasi in-vivo prostesis telah dikenalpasti. Walau bagaimanapun, pematuhan dengan spesifikasi ini tidak dengan sendirinya menentukan peranti yang akan memberikan prestasi klinikal yang mencukupi.

• "Spesifikasi Standard ASTM F1672-14 untuk penurapan semula prostesis patellar" menerangkan keperluan untuk peranti penurapan semula patellar yang digunakan untuk menyediakan sambungan berfungsi antara patella dan femur. Piawaian ini bertujuan untuk menyediakan penerangan asas bahan dan geometri peranti. Selain itu, ciri yang ditentukan sebagai penting kepada prestasi langsung peranti telah dikenal pasti.

Piawaian ini tidak meliputi jaminan kualiti, kawalan reka bentuk dan butiran kawalan pengeluaran yang terkandung dalam piawaian "21 CFR 820 Food and Drug Administration, Peranti Perubatan - Peraturan sistem Kualiti Bahagian 820" dan "Sistem Pengurusan Kualiti ISO 9001". Peranti untuk aplikasi khas tidak dilindungi oleh piawaian ini.

Piawaian ASTM F1672-14 merangkumi penerangan bahan asas, geometri peranti paksimetrik dan bukan simetri, dan ciri prestasi langsung peranti prostetik penurapan semula patella yang digunakan untuk menyediakan sambungan berfungsi antara tulang patella dan tulang femur. Semua peranti yang mematuhi spesifikasi ini mesti dihasilkan daripada bahan dengan kekuatan dan ketahanan mekanikal yang mencukupi, rintangan kakisan dan biokompatibiliti. Dalam menilai keselamatan dan keberkesanannya, prostesis patellar mesti mematuhi kriteria penerimaan minimum yang ditentukan untuk mod kegagalan berikut: ujian kehelan atau subluksasi sisi, ujian pemisahan komponen, ujian kegagalan fiksasi, ujian patah peranti, kawasan sentuhan dan ujian tekanan sentuhan, permukaan sendi. ujian haus (ISO 14243- 5), pelbagai ujian mekanikal seperti ujian salutan logam berliang dan lain-lain.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "Penentuan PI-17 jumlah tekanan sentuhan implan lutut", dengan kakitangan terlatih dan pakar serta maju. peralatan teknologi.