Menggunakan bahan yang dicirikan dengan baik untuk mencipta sistem pembungkusan adalah cara utama untuk memastikan sistem pembungkusan sesuai untuk kegunaannya. Bahan dicirikan supaya sifat dan cirinya sepadan dengan keperluan prestasi sistem pembungkusan, dengan itu memudahkan pemilihan bahan yang sesuai dengan sengaja.
Untuk tujuan "USP General chapter <661.1> Bahan pembuatan plastik" yang diterbitkan oleh American Pharmacopeia (USP), bahan binaan plastik dianggap berciri baik untuk kegunaannya jika sifat berikut ditentukan dengan secukupnya: identitinya, kereaktifan biologi. , sifat fizikokimia am dan komposisi (iaitu bahan tambahan yang mungkin ada).
Elemen boleh tanggal juga boleh menjadi penting untuk pemilihan bahan binaan sistem pembungkusan dan oleh itu merupakan aspek yang relevan dalam pencirian bahan. Bahan binaan boleh berbeza-beza dari segi unsur tambahan yang disengajakan dan tidak disengajakan serta potensi kegunaannya. Oleh itu, adalah sukar untuk menyediakan metodologi ujian yang berkesan dan cekap secara universal, senarai elemen sasaran dan keperluan pelaporan. Adalah menjadi tanggungjawab pengguna bahan untuk menilai keperluan untuk pengujian unsur yang boleh diekstrak dan, jika ujian tersebut perlu, untuk mengenal pasti dan mewajarkan cara ujian itu dilakukan, dengan mengambil kira keadaan pengekstrakan, elemen sasaran dan keperluan pelaporan. .
Tujuan "Bab Umum <661.1> Bahan pembuatan plastik" yang diterbitkan oleh Jawatankuasa Pakar Bab Umum - Pembungkusan dan Pengedaran, mengikut Peraturan dan Prosedur Majlis Pakar, adalah untuk menyediakan kaedah yang akan digunakan untuk menentukan kesesuaian bahan binaan plastik yang digunakan dalam sistem pembungkusan untuk produk farmaseutikal.
Bahan binaan plastik individu dianggap bercirikan baik jika ia memenuhi keperluan bahagian ini atau digunakan dalam sistem pembungkusan yang memenuhi keperluan "Bahagian am <661.2> Sistem pembungkusan plastik untuk kegunaan farmaseutikal." Pengujian dan kelayakan sistem pembungkusan plastik dan komponen untuk kegunaan farmaseutikal diliputi dalam bahagian <661.2>.
Bab am <661.1> mengandungi ujian, kaedah dan kriteria penerimaan untuk bahan berikut: olefin kitaran, poliamida 6, polikarbonat, polietilena, polietilena tereftalat, polietilena tereftalat G, poli(etilena-vinil asetat), polipropilena, polivinil klorida dan polivinil klorida , diplastikan.
Bahan binaan plastik lain boleh digunakan dalam sistem pembungkusan jika kesesuaiannya untuk digunakan telah ditentukan dengan ujian selaras dengan prosedur am dan spesifikasi yang disediakan dalam bab ini untuk bahan yang dinyatakan di atas. Sebagai alternatif, bahan binaan plastik individu dianggap berciri baik dan sesuai untuk digunakan jika ia digunakan dalam sistem pembungkusan yang memenuhi keperluan Bab Umum <661.2>.
Memandangkan pelbagai jenis bahan dan sistem pembungkusan yang tersedia dan potensi untuk perkembangan baharu dalam bahan dan sistem pembungkusan, adalah mungkin untuk sistem pembungkusan plastik dibuat daripada bahan yang tidak dibincangkan secara khusus dalam bab ini. Bahan binaan yang tidak ditangani secara khusus dalam bahagian ini dirujuk sebagai "bahan tidak dibincangkan." Untuk bahan tidak bertutup dianggap mematuhi bahagian ini, ia mesti dicirikan dengan cara yang serupa dengan yang digunakan untuk bahan yang dinyatakan dalam bahagian ini. Khususnya, bahan binaan yang tidak diambil kira harus dikenal pasti dengan metodologi yang sesuai dan diuji untuk kesesuaian bio, sifat fizikokimia, bahan tambahan dan logam ekstrak yang berkaitan.
Spesifikasi untuk bahan yang tidak dilindungi harus ditetapkan dan spesifikasi ini harus konsisten dengan spesifikasi untuk bahan yang diliputi dalam bahagian ini. Sebagai contoh, bahan yang tidak dibincangkan yang ekstrak berairnya diuji untuk jumlah tahap karbon organik harus mempunyai spesifikasi yang konsisten dengan jumlah spesifikasi karbon organik untuk bahan yang dipertimbangkan dalam bahagian ini.
Kaedah ujian dalam bahagian ini sesuai untuk tujuannya, seperti yang dibuktikan oleh penggunaan jangka panjangnya, dan oleh itu mencerminkan amalan yang boleh diterima. Walau bagaimanapun, kaedah dan prosedur lain mungkin sama sesuai. Oleh itu, kaedah dan prosedur ujian alternatif boleh digunakan tetapi mesti sesuai, disahkan dan setara dengan atau lebih baik daripada kaedah pelengkap.
Jadual 1 dalam bahagian ini membincangkan aplikasi yang sesuai bagi ujian kimia dan ujian kereaktifan biologi untuk bentuk dos oral dan topikal, termasuk tablet oral, kapsul gelatin keras dan lembut oral, serbuk oral, larutan dan ampaian, serbuk topikal, dan larutan topikal berasaskan akueus. dan penggantungan memberi panduan. Jadual 2 menyediakan panduan tentang aplikasi yang sesuai bagi ujian kimia dan ujian kereaktifan biologi untuk semua bentuk dos yang lain.
Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam bahagian "USP General section <661.1> Bahan pembuatan plastik", dengan kakitangan terlatih dan pakar serta teknologi canggih peralatan.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
