Spesifikasi Standard ASTM F2083-21 untuk Prostesis Penggantian Lutut

Dibangunkan oleh Persatuan Pengujian dan Bahan Amerika (ASTM), piawaian "Spesifikasi Standard ASTM F2083-21 untuk prostesis penggantian lutut" bertujuan untuk merangkumi semua jenis prostesis lutut umum yang biasa digunakan untuk menyediakan artikulasi berfungsi. Ini termasuk penggantian lutut total dan penggantian lutut unicondylar bagi kedua-dua jenis galas tetap dan mudah alih, dan pembedahan primer atau semakan. Walaupun komponen patellar boleh dianggap sebagai sebahagian daripada jumlah prostesis lutut, penerangan terperinci mengenai komponen ini dikecualikan di sini (ini diterangkan dalam "Spesifikasi Standard ASTM F1672-14 untuk penurapan semula prostesis patellar").

ASTM F2083-21 meliputi komponen yang boleh ditukar ganti bagi reka bentuk modular, seperti permukaan artikulasi tibial dan sebarang komponen yang dilabel atau boleh digunakan dengan simen, tidak kira sama ada komponen yang sama boleh digunakan tanpa simen.

Spesifikasi ini bertujuan untuk memberikan penerangan asas bahan dan geometri prostesis. Selain itu, ciri-ciri yang ditentukan sebagai penting untuk prestasi in-vivo prostesis telah dikenalpasti. Walau bagaimanapun, pematuhan dengan spesifikasi ini tidak dengan sendirinya menentukan peranti yang akan memberikan prestasi klinikal yang mencukupi.

Peranti hemiarthroplasty dan prostesis femoral patello yang menggantikan hanya permukaan femoral atau tibial, tetapi bukan kedua-duanya, dikecualikan daripada skop. Selain itu, peranti yang direka untuk aplikasi khas tidak dilindungi oleh piawaian ini.

Klasifikasi adalah berdasarkan konsep berikut yang diterima pakai oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat AS (FDA):

• Terkandas: Prostesis sendi yang digunakan untuk penggantian sendi yang menghalang terkehel prostesis dalam lebih daripada satu satah anatomi dan terdiri daripada satu komponen, fleksibel, seluruh sendi atau berbilang komponen yang diikat atau dianggarkan bersama.
• Separa terkekang: Prostesis sendi yang digunakan untuk penggantian sendi separa atau lengkap yang mengehadkan terjemahan dan putaran prostesis dalam satu atau lebih satah melalui geometri permukaan sendi. Tiada sambungan di seluruh sendi.
• Tanpa kekangan: Penggantian sendi tanpa kekangan digunakan untuk penggantian sendi separa atau lengkap dan mengehadkan pergerakan prostesis secara minimum dalam satu atau lebih satah. Komponennya tidak mempunyai sambungan di seluruh sendi.

Pilihan bahan difahami sebagai jaminan yang perlu tetapi tidak mencukupi tentang fungsi peranti yang dibuat daripadanya. Semua peranti yang mematuhi spesifikasi ini mesti dihasilkan daripada bahan dengan kekuatan dan ketahanan mekanikal yang mencukupi, rintangan kakisan dan biokompatibiliti.

Terdapat banyak piawaian untuk kekuatan mekanikal antara beberapa contoh bahan dari mana komponen penggantian lutut telah berjaya dihasilkan (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13 dan ASTM F799 -19 adalah beberapa sahaja).

Komponen galas polimer dihasilkan daripada UHMWPE seperti yang dinyatakan dalam "Spesifikasi Standard ASTM F648-21 untuk serbuk polietilena berat molekul ultra tinggi dan bentuk pembuatan untuk implan pembedahan." Salutan berliang boleh didapati dalam "Spesifikasi Standard ASTM F67-13 untuk titanium tanpa aloi untuk aplikasi implan pembedahan (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)" dan "ASTM F75-23 Kobalt-28 moli tuangan kromium-6 implan pembedahan Ia dihasilkan daripada bahan yang dinyatakan dalam piawaian "spesifikasi standard untuk aloi tuangan (UNS R30075)". Tidak semua bahan ini mungkin mempunyai kekuatan mekanikal yang mencukupi untuk komponen tekanan tinggi kritikal atau permukaan sendi.

Dari segi rintangan kakisan, bahan yang mempunyai sejarah penggunaan yang terhad atau tidak berjaya untuk aplikasi implan ortopedik mempunyai rintangan kakisan yang sama atau lebih baik daripada salah satu bahan yang disenaraikan dalam standard tersebut apabila diuji mengikut kaedah ujian Standard ASTM F746-04 untuk pitting. atau kakisan celah bahan implan pembedahan logam.” hendaklah ditentukan. Jika rintangan kakisan bahan apabila diuji mengikut ASTM F746-04 adalah kurang daripada salah satu bahan yang disenaraikan dalam piawaian itu, penggunaannya mestilah wajar.

Untuk biokeserasian, peranti yang dibuat daripada bahan dengan sejarah penggunaan terhad atau tiada kejayaan dalam aplikasi implan ortopedik mesti ditentukan untuk menunjukkan tindak balas biologi yang boleh diterima apabila diuji mengikut ASTM F748-06, ASTM F981-04 atau ISO 10993-1.

Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditakrifkan dalam piawaian "Spesifikasi Standard ASTM F2083-21 untuk prostesis penggantian lutut", dengan kakitangan terlatih dan pakar serta maju. peralatan teknologi.