Panduan Standard ASTM F2942-19 untuk Ujian Kekuatan Paksi, Lenturan dan Kilasan In Vitro bagi Stent Vaskular

Dalam "Panduan Standard ASTM F2942-19 untuk ujian ketahanan paksi in vitro, lenturan dan kilasan stent vaskular" yang dibangunkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM), tiga panduan ketahanan ubah bentuk kitaran berasingan mengenai stent vaskular dibentangkan: lenturan, paksi dan kilasan.

Piawaian ini tidak menyebut plat rata, kekuatan hancur tempatan atau ujian berbilang mod. Walau bagaimanapun, maklumat yang terkandung di sini mungkin boleh digunakan dalam pembangunan ujian tersebut.

Piawaian ini digunakan untuk stent boleh kembang belon dan kembang sendiri yang dihasilkan daripada logam dan aloi logam. Ia tidak secara khusus menangani sebarang ciri khusus untuk stent bertutup, iaitu stent dengan lapisan permukaan bahan tambahan, stent polimer monolitik atau stent boleh resorbable, tetapi piawaian ini tidak menghalang penggunaan pada produk ini.

Garis panduan ini digunakan untuk cantuman endovaskular (stent-grafts) dan produk saluran lain yang biasa digunakan untuk merawat penyakit aneurisme, trauma vaskular periferi atau menyediakan akses vaskular. Walau bagaimanapun, maklumat yang diberikan di sini tidak menangani semua isu yang berkaitan dengan ujian peranti ini.

Garis panduan ini terpakai untuk menguji stent atau bahagian yang mewakili stent. Walaupun ujian ketahanan sampel kupon, contohnya bahagian berskala struktur stent, mungkin memberikan maklumat yang berguna, ia tidak berada dalam skop panduan ini.

Garis panduan ini digunakan untuk pemodelan in vitro ketahanan stent daripada pergerakan arteri bukan jejari. Pergerakan sedemikian boleh terhasil daripada aktiviti muskuloskeletal seperti berjalan dan bernafas, serta tindakan jantung. Kaedah ujian yang diterangkan dalam "ASTM F2477-19 Kaedah ujian standard untuk ujian ketahanan pulsatil in vitro stent vaskular" menangani ketahanan pulsatil (iaitu, jejari) stent vaskular.

Garis panduan ini tidak menyediakan keadaan ubah bentuk fisiologi in vivo untuk stent vaskular. Terpulang kepada pengguna piawai untuk membangunkan dan mewajarkan syarat sempadan ini dalam ujian bangku ketahanan ini (cth., melalui kajian literatur, kajian in vivo, kajian kadaverik, atau pemodelan interaksi stent-vessel). Keadaan tambahan yang boleh dipertimbangkan termasuk kalsifikasi vaskular, penyempitan vaskular, lesi sipi, penyimpangan beban (cth., senaman) dan pembentukan semula vaskular.

Piawaian ASTM F2942-19 meliputi ujian ketahanan in vitro stent vaskular menggunakan mod yang mewakili mod yang diperhatikan dalam vivo, seperti mod ubah bentuk lentur, paksi atau kilasan. Contohnya termasuk, tetapi tidak terhad kepada, ubah bentuk paksi dan lenturan arteri femoralis cetek semasa berjalan, fleksi arteri renal semasa pernafasan, dan lenturan arteri koronari semasa kitaran jantung.

Manual ini menyediakan butiran dan panduan untuk ujian berasingan bagi setiap mod ubah bentuk: paksi, lenturan dan kilasan. Panduan ini membenarkan penetapan langsung hujung stent atau penetapan tidak langsung dalam bekas tiruan. Penetapan terus pada hujung stent membolehkan kawalan yang lebih baik terhadap ubah bentuk stent, walau bagaimanapun, penetapan tersebut mungkin tidak mewakili keadaan in vivo dan penjagaan harus diambil untuk meminimumkan artifak ujian yang disebabkan oleh lampiran.

Tujuan ujian kekuatan paksi adalah untuk mengenakan stent kepada jumlah ubah bentuk paksi kitaran tertentu. Jika tiada justifikasi diberikan, stent diletakkan di dalam bekas palsu. Kaedah ujian ini diterangkan secara terperinci dalam Lampiran A1. Tujuan ujian kekuatan lenturan adalah untuk mengenakan stent kepada jumlah ubah bentuk lenturan kitaran tertentu. Kaedah ujian ini diterangkan secara terperinci dalam Lampiran A2, A3 dan A4. Tujuan ujian kekuatan kilasan adalah untuk mengenakan stent kepada jumlah ubah bentuk kilasan kitaran tertentu. Kaedah ujian ini diterangkan secara terperinci dalam Lampiran A5. Setiap ujian menggunakan sama ada metodologi "ujian-pencapaian" atau "keletihan-patah".

Di antara pelbagai ujian, pengukuran, analisis dan kajian penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, organisasi kami, dengan kakitangan terlatih dan pakar serta peralatan teknologi termaju, mematuhi "panduan Standard ASTM F2942-19 untuk paksi in vitro, lenturan dan ujian kekuatan kilasan standard stent vaskular. Ia juga menyediakan perkhidmatan ujian yang ditetapkan.