FDA 2020-D-1530 Analýza nitrozamínu

Americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) pripravil pre priemysel príručku s názvom „Kontrola nitrozamínových nečistôt v ľudských liekoch“. Táto príručka obsahuje kroky, ktoré by mali výrobcovia aktívnych farmaceutických zložiek a liekových produktov podniknúť na zistenie a prevenciu nežiaducich hladín nitrozamínových nečistôt vo farmaceutických produktoch. Táto príručka tiež popisuje podmienky, ktoré spôsobujú nečistoty nitrozamínu. Neočakávaná detekcia nitrozamínových nečistôt, ktoré sú možnými ľudskými karcinogénmi, v niektorých liekoch jasne zdôraznila potrebu stratégie hodnotenia rizika na identifikáciu a minimalizáciu nitrozamínov v akomkoľvek farmaceutickom produkte.

Nitrozamíny sú znečisťujúce látky, ktoré sa bežne vyskytujú v malých množstvách (ppm) v potravinách, nápojoch, kozmetike, vode, tabakových výrobkoch a spotrebnom tovare. V posledných rokoch priemysel a regulačné orgány zistili veľa o tom, aké faktory prispievajú k riziku nitrozamínových nečistôt vo farmaceutických výrobkoch. Tieto faktory môžu súvisieť s procesom, dodávateľským reťazcom alebo stabilitou. Fyzikálno-chemické vlastnosti východiskových materiálov, medziproduktov alebo liečivých látok, špecifické podmienky procesu, nečistoty alebo reakcie v surovinách alebo vývojové a kontrolné stratégie spôsobujú nitrozamínové nečistoty. Použitie regenerovaných alebo recyklovaných materiálov alebo iných medziproduktov kontaminovaných nitrozamínmi a krížová kontaminácia vo viacúčelových zariadeniach tiež spôsobujú nečistoty nitrozamínov. Podobne stabilita liečivej látky alebo liečiva a kompatibilita pomocných látok tiež spôsobujú nitrozamínové nečistoty.

Norma FDA 2020-D-1530, ktorú vypracoval Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) , opisuje požiadavky na nečistoty nitrozamínu a definuje analytické metódy.

Nečistoty nitrozamínu môžu zvýšiť riziko rakoviny u ľudí, ak je vystavený dlhodobo. Štúdie ukazujú, že neexistuje žiadne riziko rakoviny u ľudí, ktorí užívajú liek s obsahom nitrozamínu každý deň po dobu 70 rokov v prijateľných limitoch denného príjmu alebo pod nimi. Prítomnosť nitrozamínových nečistôt v niektorých typoch liekov však naďalej skúma FDA.

Naša organizácia tiež poskytuje služby analýzy nitrozamínu v rámci štandardu FDA 2020-D-1530 so svojim vyškoleným a odborným personálom a pokročilým technologickým vybavením, medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami, ktoré poskytuje pre podniky v rôznych sektoroch.