US FDA 21 CFR 177.2470 Nepriame potravinárske prísady: Polyméry - Polyoxymetylénový kopolymér

Norma „US FDA 21 CFR 177.2470 Nepriame potravinárske prísady: polyméry - polyoxymetylénový kopolymér“ uverejnená v rámci Kódexu federálnych predpisov (CFR) vysvetľuje, že polyoxymetylénový kopolymér, ako je definovaný v tomto dokumente, sa môže bezpečne používať ako látka alebo zložka látok určených na kontakt s potravinami v súlade s nasledujúcimi predpísanými podmienkami:

• Identita. Na účely tejto časti sú polyoxymetylénové kopolyméry definované ako: reakčný produkt trioxánu (cyklický trimér formaldehydu) a etylénoxidu alebo reakčný produkt trioxánu (cyklický trimér formaldehydu) a maximálne 5 hmotnostných percent butándiolu formalínu. Do oboch kopolymérov je možné pridať určité voliteľné látky, aby sa kopolyméru dodali požadované technologické vlastnosti.
• Voliteľné pomocné látky. Vyššie opísaný polyoxymetylénový kopolymér môže obsahovať voliteľné pomocné látky potrebné pri jeho výrobe. Množstvo akejkoľvek voliteľnej prísady použitej pri výrobe kopolyméru nepresahuje množstvo, ktoré je primerane potrebné na dosiahnutie zamýšľaného technického alebo fyzikálneho účinku. Medzi takéto pomocné látky môžu patriť látky všeobecne uznávané ako bezpečné v potravinách, látky používané v súlade s predchádzajúcim schválením, látky povolené podľa platných predpisov v častiach 170 až 189 tejto kapitoly a:
  • Stabilizátory (celkové množstvo stabilizátorov by nemalo presiahnuť 2,0 percenta a množstvo ktoréhokoľvek z nich by nemalo presiahnuť 1,0 percento hmotnosti polyméru): ricínoleát vápenatý, kyanoguanidín, hexametylénbis(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyhydrocinamát), melamínformaldehydová živica, 2,2'-metylénbis(4-metyl-6-terc-butylfenol), nylon 6/66, hmotnostný pomer 2/3, tetrakis(metylén(3,5-di-terc-butyl-4-hydroxyhydrocinamát))metán.
  • Lubrikant: N,N′Distearoyletyléndiamín.
• Funkcie.
  • Polyoxymetylénový kopolymér možno identifikovať podľa jeho charakteristického infračerveného spektra.
  • Minimálna číselná priemerná molekulová hmotnosť kopolyméru je 15.000 XNUMX, stanovená metódou s názvom „Číselná priemerná molekulová hmotnosť“, ktorá je tu uvedená ako odkaz. Kópie sú k dispozícii v Centre pre bezpečnosť potravín a aplikovanú výživu alebo na nahliadnutie v Národnom archíve a správe záznamov.
• Obmedzenia extrakcie.
  • Kopolymér polyoxymetylénu v konečnej forme určený na styk s potravinami, pri extrakcii za časových a teplotných podmienok určených z príslušných tabuliek tejto časti a s rozpúšťadlom alebo rozpúšťadlami charakterizujúcimi typ potraviny, poskytuje čisté množstvo extraktov rozpustných v chloroforme nepresahujúce 0,5 miligramov na štvorcový palec povrchu, ktorý prichádza do styku s potravinami.
  • Polyoxymetylénový kopolymér, s voliteľnými zložkami opísanými v tomto dokumente alebo bez nich, po mletí alebo rozrezaní na častice prechádzajúce štandardným sitom USA číslo 6 a zachytené na štandardnom site USA číslo 10, poskytuje celkové extrakty nasledovne:
    • Pri extrakcii destilovanou vodou pri teplote refluxu počas 6 hodín by nemalo presiahnuť 0,20 hmotnostných percent kopolyméru.
    • Pri extrakcii n-heptánom pri teplote refluxu počas 6 hodín by nemalo prekročiť 0,15 hmotnostných percent kopolyméru.
• Podmienky používania.
  • Polyoxymetylénový kopolymér je určený na použitie ako látky alebo zložky látok určených na opakované použitie.
  • Teplota používania by nemala prekročiť 121 stupňov.
  • V súlade so správnou výrobnou praxou by sa hotové výrobky obsahujúce polyoxymetylénový kopolymér mali pred prvým použitím v kontakte s potravinami dôkladne vyčistiť.

Stručne povedané, 21 CFR 177.2470 je nariadenie amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) týkajúce sa bezpečného používania polyoxymetylénových kopolymérov v aplikáciách prichádzajúcich do kontaktu s potravinami. Tieto kopolyméry sa za určitých podmienok môžu používať ako látky alebo zložky látok určených na opakované použitie v kontakte s potravinami.

Toto nariadenie definuje dva typy polyoxymetylénových kopolymérov:

• Reakčný produkt trioxánu (cyklický trimér formaldehydu) a etylénoxidu
• Trioxán a maximálne 5 hmotnostných percent butándiolu a formalínového reakčného produktu

Kopolymér musí mať minimálnu číselnú priemernú molekulovú hmotnosť 15 tisíc, stanovenú špecifikovanou metódou. Kopolymér je možné identifikovať podľa jeho charakteristického infračerveného spektra.

Inferenčné limity boli stanovené takto:

• V konečnej forme určenej na kontakt s potravinami musí kopolymér za stanovených podmienok vytvárať čisté extrakty rozpustné v chloroforme, ktoré nepresahujú 0,5 miligramov na štvorcový palec povrchu, pri ktorom sa potraviny dostávajú do kontaktu.
• Pri mletí alebo rezaní na častice špecifikovanej veľkosti nesmie celková extrakcia prekročiť 0,20 hmotnostného percenta pri extrakcii destilovanou vodou a 0,15 hmotnostného percenta pri extrakcii n-heptánom, v oboch prípadoch pri teplote refluxu počas 6 hodín.

Kopolymér je určený na použitie v látkach alebo zložkách látok na opakované použitie v kontakte s potravinami. Teplota používania by nemala prekročiť 121 stupňov. Hotové výrobky obsahujúce kopolyméry sa musia pred prvým použitím v kontakte s potravinami dôkladne vyčistiť.

Stručne povedané, toto nariadenie je nevyhnutné, pretože zabezpečuje, že polyoxymetylénové kopolyméry používané v aplikáciách prichádzajúcich do kontaktu s potravinami sú bezpečné pre ľudské zdravie.

Naša organizácia, ktorá sa už roky snaží podporovať podniky zo všetkých sektorov širokou škálou testovacích, meracích, analytických a hodnotiacich štúdií, má silný personál, ktorý pozorne sleduje svetový vývoj v oblasti vedy a techniky a neustále sa zlepšuje. V tejto súvislosti sa podnikom poskytujú aj testovacie služby v súlade s normou „US FDA 21 CFR 177.2470 Nepriame potravinárske prísady: polyméry - kopolymér polyoxymetylénu“.