ASTM F1223-20 Стандартен метод за изпитване за определяне на ограничението за тотална колянна протеза

В стандарта „ASTM F1223-20 Стандартен тестов метод за определяне на ограничението на тотална колянна протеза“, разработен от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), се посочва, че тоталните коленни протези се използват за сравняване на нови дизайни със съществуващи клинично успешни дизайни или за определяне на разликите в ограниченията между два подобни или различни дизайна Описан е метод за тестване, използван за сравняване на свойствата на ограниченията.

Този метод на изпитване обхваща средствата, чрез които ограничението на тотална колянна протеза се определя количествено по отношение на движението, определено от присъщия дизайн на ставата, определено при специфични условия на натоварване in vitro.

Тестовете, считани за приложими за определяне на ограничението, са предно-задно издърпване, медио-латерално срязване, ротационна отпуснатост, ротация на валгус-варус и разсейване, както е приложимо. Включени са и средства за определяне на геометричните параметри на контактните повърхности, които ще повлияят на това движение и отчитане на резултатите от теста. В този момент се прилагат изискванията на стандарта „ASTM E4-13 Standard practices for force verification of testing machines“.

Между другото, този метод на изпитване не е тест за износване.

Когато се прилага към съществуващи продукти и предложени прототипи, този метод за тестване има за цел да предостави база данни с функционални възможности на продукта, които да се надяваме да помогнат на лекаря да направи по-информиран избор за цялостна смяна на колянна става.

Правилното съвпадение на функционалните възстановителни способности на цялостното заместване на колянна става и нуждите на реципиента (пациента) е по-вероятно да бъде постигнато чрез рационален протокол за тестване на импланта в опит да се разкрият специфични характеристики на устройството, които са от значение за процеса на подбор.

Дизайнът на продукта за цялостна подмяна на коляното е разнообразен и предлага широка гама от ограничения (стабилност). Ограничението на тоталната колянна протеза в in vitro състояние зависи от различни геометрични и кинематични взаимодействия между компонентите на импланта, които могат да бъдат идентифицирани и количествено определени. Степента на кинематичните взаимодействия на тоталната колянна протеза трябва да съответства на нуждите на реципиента, определени от лекаря по време на клиничния преглед.

За колянни системи с подвижни лагери трябва да се характеризира ограничението на цялата структура на импланта. Ограничаването на подвижните лагери се определя от конструктивните характеристики както на долната, така и на горната повърхност на свързване.

Обсъждат се методологията, полезността и ограниченията на теста за сдържаност/отпуснатост. Признава се, че оценката на изолирани импланти (т.е. без меки тъкани) не предсказва директно in vivo поведение, но позволява сравнения между дизайни. Тестването за ограничаване също е полезно за характеризиране на ефективността на импланта в екстремни диапазони на движение, които могат да се срещнат при различни честоти in vivo, в зависимост от анатомията на пациента, предоперативната способност и следоперативните дейности и начина на живот.

При извършване на теста неподвижният компонент трябва да може да се движи само в посоки, успоредни на оста z, и не трябва да му се позволява да се върти около тази ос, освен по време на тестване за разсейване. Той е напълно стабилен при теста за разсейване. Междувременно, за тестване на асиметрични дизайни, които може да са асиметрични около сагиталната или фронталната равнина, може да е необходимо да се позволят допълнителни степени на свобода. Например, предната задна част на вложката на тибиалния лагер може да е по-дебела от задната задна част. Освен това медиалната и страничната повърхност може да не са еднакви. Ако са разрешени допълнителни степени на свобода, тези промени в метода за изпитване трябва да бъдат включени в доклада.

Подвижният компонент е елементът, който се измества при натоварвания, специфични за това изпитване, и е подреден по подходящ начин, за да получи данни за това изпитване.

Устройствата за измерване на преместване са разположени да измерват относителното движение между компонентите в съответствие с предписаната координатна система.

Сред многобройните изпитвания, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеси в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за изпитване, дефинирани в стандарта „ASTM F1223-20 Стандартен метод за изпитване за определяне на общото ограничение на колянната протеза“, с обучен и експерт персонал и съвременно технологично оборудване.