ISO 12189 Импланти за хирургия - Механично изпитване на имплантируеми устройства за гръбначен стълб - Метод за изпитване на умора за комплекти импланти за гръбначен стълб, използващи предна опора

В стандарта „ISO 12189 Импланти за хирургия - Механично изпитване на имплантируеми устройства за гръбначен стълб - Метод за изпитване на умора на комплекти импланти за гръбначен стълб, използващи предна опора“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), изпитване на умора на модули на гръбначни импланти (за сливане или движение защита) с използване на предна опора са обяснени методите за това. Този стандарт има за цел да осигури основа за оценка на присъщата статична и динамична якост на гръбначните импланти.

За целите на този документ се прилагат следните термини и определения:

• Активната дължина на надлъжния елемент се отнася до разстоянието по права линия между центъра на свързване на горния анкер и центъра на свързване на долния анкер.
• Рамото на момента на модела се отнася до разстоянието, перпендикулярно на приложеното натоварване между точката на поставяне на котва и центъра на прилагане на натоварването.
• Повредата е постоянна деформация в резултат на счупване. Това е състояние на пластична деформация или разхлабване извън крайното изместване, което прави устройството за гръбначния имплант неефективно или неспособно да устои адекватно на натоварването.
• Точката на поставяне на котвата е мястото, където анкерът се свързва със сегментния модел.
• Предвиденото местоположение на гръбначния стълб е анатомичната област на гръбначния стълб, предназначена за прилагане на устройството за гръбначен имплант. Устройствата за имплантиране на гръбначния стълб са разработени за специфични местоположения на гръбначния стълб, като преден шиен прешлен или заден шиен, торакулумбален, лумбален и лумбосакрален гръбначен стълб.
• Максималното изходно натоварване се отнася до максималното натоварване, което може да бъде приложено към гръбначния имплантатен комплект с всички тествани структури, издържащи 5 милиона цикъла без повреда.
• Комплектът за гръбначен имплант е пълна конфигурация на гръбначния имплант, предназначен за хирургическа употреба. Спиналният имплантатен комплект ще включва анкери, връзки и надлъжни елементи и може да включва напречни елементи.
• Конструкцията на гръбначния имплант е пълен комплект гръбначен имплант, прикрепен към подходящата опора за тестване.
• Тестовият блок UHMWPE е компонентът на тестовия апарат за сглобяване на гръбначния имплант. Необходим е специфичен дизайн на тестовия блок UHMWPE за всяко предвидено гръбначно място и предвиден метод на приложение. Цифрите, предоставени в стандарта, описват препоръчителните дизайни за тестови блокове (лумбални проби) и препоръчителния дизайн за цервикални проби. Могат обаче да се използват алтернативни проекти, стига да се демонстрира еквивалентна производителност. Спиналните имплантни комплекти съдържат различни видове котви. Всеки тип котва има предназначен метод за прилагане към гръбначния стълб.

Целта на този международен стандарт е да предостави метод за изпитване на умора, който позволява тестване на гръбначни устройства, които не са подходящи за корпектомично тестване. Този метод се основава на използването на тестови блокове и пружини от модифициран полиетилен със свръхвисоко молекулно тегло (UHMWPE). Тази опора за изпитване се състои от тестови блокове, направени от UHMWPE, представляващи прешлените, и стандартни пружини, представящи твърдостта на междупрешленните дискове. Пружините се избират от стандартизирания панел, предлаган от стандарта ISO 10243. След това се извършват тестове за умора при компресия на флексия върху структурата на гръбначния имплант, за да се оцени комплектът на гръбначния имплант (тест за умора).

Портовете може да се отклоняват от тези размери, когато дизайнът на модула на гръбначния имплант или хирургическите инструкции на производителя за монтаж изискват друго.

Може да се обмисли използването на физиологичен разтвор (1 g натриев хлорид на 000 9 ml вода), симулирана телесна течност. В този случай (преди изпитването за умора) течната тестова среда трябва да бъде въведена, за да потопи напълно контактните повърхности на тестовата структура на гръбначния имплант. Температурата на течната тестова среда трябва да се поддържа на 37 градуса плюс/минус 2 градуса и измерванията по време на тестовете трябва да се правят в позиция, която представлява общата температура на течността.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, извършени за предприятия в различни сектори, нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, е установила „ISO 12189 Импланти за хирургия - Механично изпитване на имплантируеми гръбначни устройства - За устройства за гръбначни импланти, използващи предна опора" Той също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта "метод за изпитване на умора".