ASTM F1357-23 Стандартна спецификация за артикулиращи тотални киткови импланти

Стандартът „ASTM F1357-23 Standard specification for articulating total wrist implants“ стандартът, разработен от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), описва тотални импланти на китката, използвани за осигуряване на функционална артикулация с помощта на радиални и карпални компоненти. Тази спецификация изключва импланти с повърхности с керамично или поресто покритие, еднокомпонентни еластомерни импланти (със или без уплътнения) и устройства, използвани за специални приложения.

В този стандарт класификацията е направена, както следва:

• Ограничена: Ограничена ставна протеза се използва за заместване на ставата и предотвратява разместването на протезата в повече от една анатомична равнина и се състои от единичен, гъвкав, напречен на ставата компонент или множество компоненти, свързани или близо един до друг.
• Полу-ограничена: Полу-ограничена ставна протеза се използва за частично или пълно заместване на ставата и ограничава транслацията и въртенето на протезата в една или повече равнини чрез геометрията на ставните повърхности. Те нямат връзки в цялата става.
• Неограничена: Неограничена ставна протеза се използва за частична или пълна подмяна на ставата и минимално ограничава движението на протезата в една или повече равнини. Неговите компоненти нямат връзки през ставата.

Оказва се, че изборът на материали е необходима, но не и достатъчна гаранция за функционалността на изработеното от тях устройство. Всички устройства, отговарящи на този стандарт, са произведени от материали с достатъчна механична якост и издръжливост, устойчивост на корозия и биосъвместимост.

Примери за материали, успешно използвани за производството на компоненти за подмяна на китката, включват стандартите ASTM F67-13, ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F562-02, ASTM F799-02, ASTM F1108-04, ASTM F1472-23, ASTM F1537-20, ISO 5832-2, ISO 5832-3, ISO 5832-4, ISO 5832-5 или ISO 5832-12. Полимерните лагерни компоненти се произвеждат от полиетилен с ултрависоко молекулно тегло, както е посочено в стандартите ASTM F648-21 или ISO 5834-2. Не всички от тези материали могат да притежават достатъчна механична якост за компоненти или повърхности на съединенията, подложени на критично високо напрежение.

За биосъвместимост трябва да се определи, че устройствата, направени от материали с ограничена или никаква история на успешна употреба за приложения на ортопедични импланти, демонстрират приемлив биологичен отговор, когато се тестват в съответствие със стандартите ASTM F748-16 или ASTM F981-04 или ISO 10993-1. Въпреки че няма известен материал за хирургически импланти, за който е доказано, че е напълно свободен от нежелани реакции в човешкото тяло, дългосрочният клиничен опит показва, че може да се очаква приемливо ниво на биологичен отговор, ако се използват материалите, изброени в този стандарт. Изброените спецификации обаче обхващат суровини и не обхващат готови медицински изделия, при които дизайнът и производственият процес на устройството могат да повлияят на биологичния отговор. Следователно за устройствата, направени от изброения материал, биосъвместимостта трябва да бъде проверена в съответствие със стандартите ASTM F748-16 или ASTM F981-04 или ISO 10993-1, освен ако може да се докаже, че дизайнът и обработката няма да повлияят на биосъвместимостта на крайния , стерилизирано устройство.

По отношение на устойчивостта на полимерни компоненти към окисляване, полимерните компоненти могат да бъдат обект на влошаване на механичните показатели или характеристиките на износване поради окисляване и може да се наложи да бъдат остарели преди последващо механично изпитване съгласно стандарта ASTM F2003-02.

Когато се изисква за метални импланти, изпитването с флуоресцентен пенетрант трябва да се извърши в съответствие със стандарта ASTM F601-23.

Когато се изисква отливане за метални импланти, радиографията трябва да се извърши в съответствие със стандарта ASTM F629-20.

За устойчивост на корозия трябва да се определи, че материалите с ограничена или никаква история на успешна употреба за приложения на ортопедични импланти показват устойчивост на корозия, равна или по-добра от един от материалите, изброени в този стандарт, когато са тествани в съответствие с ASTM F2129-01 и ASTM F3306- 19 стандарта. Дизайнът и производственият процес на устройството могат да повлияят на устойчивостта на корозия, поради което трябва да се извършат тестове на крайните устройства в окончателната им завършена форма. Ако всички стъпки на обработка, включително стерилизация и предварителна подготовка, са сравними с готовото изделие, заместващи тестови елементи могат да се използват за тестване с достатъчна обосновка. Ако устойчивостта на корозия на даден материал е по-малка от тази на един от изброените материали, когато се тества в съответствие със стандартите ASTM F2129-01 и ASTM F3306-19, употребата му трябва да бъде обоснована.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеси в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „ASTM F1357-23 Standard specification for jointed total wrist implants“, с обучен и експертен персонал и съвременно технологично оборудване.