ISO 7206-12 Импланти за хирургия - Частични и пълни протези на тазобедрената става - Част 12: Метод за изпитване на деформация за ацетабуларни черупки

В стандарта „ISO 7206-12 Импланти за хирургия – Частични и пълни протези на тазобедрената става – Част 12: Метод за изпитване на деформация за ацетабуларни черупки“, разработен от Международната организация за стандартизация (ISO), се посочва, че съвместимият с преса ацетабуларен компонент се използва за тотална смяна на тазобедрената става при определени лабораторни условия. Описан е метод за определяне на дълготрайна деформация. Освен това са определени условия за тестване, за да се отчетат важни параметри, засягащи компонентите, и е обяснено как пробата е настроена за тестване. Освен това са дадени тестови параметри на съвместими с пресата ацетабулни компоненти, тествани в съответствие с този стандарт.

Описаният метод е предназначен да се използва за оценка на сравнението на различни дизайни и материали, използвани за цялостна смяна на тазобедрената става, когато се изпитват при подобни условия.

In vivo натоварването на ацетабуларните компоненти обикновено е различно от натоварването, описано в този метод за изпитване. Резултатите, получени тук, не могат да се използват за директно прогнозиране на представянето на живо. Този стандарт не обхваща методите за изследване на тестовата проба.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Деформацията на металната опора се отнася до размера на геометричното отклонение (вътрешен диаметър и окръжност на металната опора в определена равнина на измерване) от проектните спецификации при условия на натоварване.
• Сферичната деформация на гнездото се отнася до размера на геометричното отклонение (диаметър и кръглост в определена равнина на измерване) от проектните спецификации при деформация на шарнирната повърхност, условия на натоварване.
• Референтната равнина на предната страна, равнина, номинално се отнася до нивото на предната страна, перпендикулярна на полярната ос на компонента. В случай на съмнение, полярната ос може да се определи като съдържаща централната точка на сферата, перпендикулярна на равнината, обграждаща контактната зона на ацетабуларния компонент с кортикалната кост и приближаваща външната сфера на ацетабуларния компонент. В случай на асиметрично оформено предно лице, като анатомично оформени ацетабуларни компоненти, референтната равнина на предното лице може да бъде разположена на ниво, съдържащо най-голямата част от предното лице, перпендикулярна на полярната ос на компонента. Ако предната страна не включва никаква част, перпендикулярна на оста на компонента, референтната равнина на предната страна може да бъде разположена приблизително по средата между най-високата и най-ниската точка на предната страна в дистална посока.
• Равнината на натоварване е успоредна на референтната равнина на предното лице и е разположена в зона, където чашката на ацетабулума контактува с кортикалната кост след правилно и пълно поставяне интраоперативно. Например, за компоненти на ацетабулума със симетрична форма, равнината на натоварване обикновено е разположена близо до референтната равнина на челното лице.
• Равнината на измерване е разположена успоредно на базовата равнина на предната страна, на определено разстояние от базовата равнина на предната страна, но възможно най-близо до базовата равнина на предната страна. Прецизността на измерване на деформацията намалява, тъй като разстоянието на равнината на измерване от референтната равнина на лицевата плоча се увеличава и разстоянието на равнината на измерване от горната част на чашата намалява. В рамките на равнината на измерване точките на измерване могат да бъдат заснети, за да се определи вътрешният диаметър на образеца за изпитване. Следователно, равнината на измерване може да бъде дефинирана по такъв начин, че улавянето на точките на измерване да не се нарушава от никакви конструктивни характеристики на тестовата проба, като дупки или разрези. Точките за измерване могат да бъдат заснети директно върху тестовия образец, а не върху товарната рамка.

Тестовият образец се подлага на две диагонално противоположни точкови натоварвания. За да се определи краткотрайната деформация, се извършват измервания на диаметъра в посока на натоварване върху определена равнина на измерване преди и по време на натоварване, както и след разтоварване. Тази процедура за измерване на деформацията се повтаря два пъти след завъртане на пробата през нейните ъгли на въртене, като всеки ъгъл на въртене се измерва на 120 градуса, за да се отчете ефектът от асиметричните конструктивни характеристики като перки и вентилационни отвори.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, нашата организация предоставя на бизнеса в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, „ISO 7206-12 Импланти за хирургия – Частични и пълни протези на тазобедрената става – Част 12: Ацетабуларни черупки" Той също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта за "метод за изпитване на деформация".