В стандарта „ISO 7206-13 Импланти за хирургия - Частични и пълни протези на тазобедрената става - Част 13: Определяне на съпротивлението на стеблата на бедрената кост на компонентите на въртящия момент при фиксиране на главата“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), е заяви, че разхлабването на фиксацията на главата на протези на тазобедрената става, при които главата не е предназначена да се върти спрямо височината. Описан е метод за определяне на необходимия въртящ момент при определени лабораторни условия. Отнася се за бедрената компонента на цялостни или частични протези на тазобедрената става, при които главата и шийката (конусът) са закрепени заедно чрез заключващ конус или други средства, а главата и конусът са отделни компоненти и са направени от метални или неметални материали. Този стандарт не обхваща методи за изследване на проби за изпитване, които трябва да бъдат договорени между лабораторията за изпитване и страната, която предоставя пробата за изследване.
По време на изпитването се прилага статичен въртящ момент към модула глава/конус на протезата на тазобедрената става и въртящият момент се увеличава, докато връзката между главата и конуса се повреди или не настъпи изкривяване чрез прилагане на максималния избран въртящ момент.
Съгласно изискванията на този стандарт, машината за изпитване трябва да има следните характеристики:
Конусният модул се състои от конус от типа, на който главата ще бъде монтирана по време на обслужване, или реплика със същите размери и изработена от същия материал, съгласно същия производствен процес и същите спецификации.
Приспособленията за товарене трябва да бъдат проектирани така, че да могат да носят очакваните натоварвания и линията на действие на външния въртящ момент е в съответствие с централната линия на комплекта глава/конус, както е показано на фигурата, дадена в рамките на стандарта.
За определяне на въртящия момент, необходим за разхлабване на фиксацията на главата на протези на тазобедрената става, се изпитват най-малко пет образеца за изпитване за всеки конусен елемент, върху който ще бъде монтирана главата. Всеки образец за изпитване се състои от глава и шийка на предвидената фиксация на главата на протезата на тазобедрената става. Тестовите проби могат да се състоят от действителни импланти или компоненти на купони.
Сглобяването на модула със сферична глава и конус се извършва в съответствие със стандарта ISO 7206-10.
Подготовката на главата чрез сплескването й в екваториалната област се постига чрез получаване на две успоредни и равни повърхности с почти еднакво перпендикулярно разстояние от центъра на сферичната глава. Двете повърхности представляват връзка за фиксиране на сферичната глава с един вид плосък ключ срещу натоварване от аксиален въртящ момент. Вертикалното разстояние на успоредните повърхности трябва да бъде в рамките на 30-70 процента от средния диаметър на сферичната глава. Остатъчната дебелина на стената върху плоски повърхности трябва да бъде най-малко 2,0 mm. За сферична глава 28 mm е подходящо вертикално разстояние от 19,0 mm плюс/минус 0,5 mm.
Алтернативно, главата се приготвя чрез залепването й в сферичен корпус на метално приспособление, така че калотът да покрива най-малко 140 градуса от полусферата на главата. Моментът на скъсване на връзката трябва да надвишава очаквания момент на скъсване на модула глава/конус. Ако интерфейсът на връзката се счупи преди очакваното завъртане на главата, се тества нова проба. Установено е, че лепилата от епоксидна смола са подходящи за залепване на главата към крепежния елемент.
Като алтернатива може да се подготви чрез вграждане на главата в приспособление за вграждане с помощта на лята смола. Моментът на разкъсване на връзката вдлъбнатина/глава трябва да надвишава очаквания момент на разкъсване на модула глава/конус. Ако интерфейсът на връзката се счупи преди очакваното завъртане на главата, се тества нова проба. Установено е, че лятите смоли са подходящи за фиксиране на шапките.
Страната, която предоставя пробата за изпитване, определя критериите за приемане за изпитване като въртящ момент, равен или по-голям от въртящия момент на съществуващ, клинично успешен комплект глава/конус на бедрото.
Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, нашата организация предоставя на бизнеса в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, „ISO 7206-13 Импланти за хирургия – Частични и пълни протези на тазобедрената става – Част 13: Stem femoral Той също така предоставя услуги за изпитване, определени в стандарта „Определяне на съпротивлението на компонентите срещу въртящия момент на фиксиране на главата“.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
