ISO 22675 Протези - Тестване на устройства за глезен-стъпало и крачни елементи - Изисквания и методи за изпитване

Стандартът „ISO 22675 Протези - Изпитване на апарати за глезен-стъпало и възли за стъпало - Изисквания и методи за изпитване“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO) , описва циклична процедура за изпитване, предимно за апарати за глезен-стъпало и възли за стъпало на външни протези за долен крайник, отличаващи се с потенциала си да симулират реалистично условията на натоварване при пълна фаза на ходене, от докосване на петата до отдръпване на пръстите. Тази процедура е свързана с проверка на изискванията за експлоатационни характеристики, като например издръжливост, здравина и експлоатационен живот.

Този потенциал е особено важен за оценка на ефективността на различни нови дизайни на устройства за глезен-крак и крачни единици със специфични свойства, които ще се подобрят само при реалистични условия на натоварване.

Освен това, този стандарт определя протеза за глезен-крак, състояща се от статичен тест за издръжливост и статичен тест за крайна якост, отличаващ се, наред с други характеристики, с потенциала за създаване на сили на петата и предната част на стъпалото в линиите на движение, подходящи за тези, които се появяват в моменти на максимум Натоварване на петата и предната част на стъпалото по време на циклично изпитване Включва статична тестова процедура за устройства и крачни единици. Условията на натоварване, разгледани в трети параграф, се характеризират с профил на натоварване, определен от резултантния вектор на вертикалните и хоризонталните (AP) земни сили на реакция и профил на движение, определен от тибиалния ъгъл.

Условията на изпитване на натоварване, посочени в този стандарт, се характеризират със стандартизирани формати на тези профили на натоварване и движение, които се прилагат по еднакъв начин чрез циклични и статични процедури за изпитване към всяко устройство за глезен-крак или мостра от стъпало, представена за изпитване.

Всяка мостра от устройство за глезен-крак или устройство за стъпало, предоставена за тестване, въпреки това е свободна да развива собствена индивидуална производителност при натоварване.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Доказателствената якост се отнася до статичното натоварване, което представлява случайно сериозно събитие, което може да бъде поддържано от устройството за глезен-крак или блока за крак и все пак да му позволи да функционира по предназначение.
• Крайната якост се отнася до статичното натоварване, което представлява грубо единично събитие, което може да бъде поддържано от устройството за глезен-крак или крака, но впоследствие може да го направи неизползваемо.
• Силата на умора се отнася до цикличното натоварване, което може да бъде поддържано от устройството глезен-крак или стъпалото за определен брой цикли.
• Партидата се отнася до набор от тестови проби на устройство за глезен-крак или стъпало, представени заедно в лаборатория или съоръжение за изпитване, за да се демонстрира съответствие с изискванията на един или повече международни стандарти.

Дефинициите и символите на всички съответни изпитвателни сили са изброени в таблицата, предоставена в стандарта.

Съгласно стандарта „ISO 22523 Външни протези на крайници и външни ортези - Изисквания и методи за изпитване“, протезното устройство за глезен или стъпало трябва да има силата да понесе натоварванията, възникнали по време на употреба от хора с ампутирани крайници, както е предписано от производителя съгласно писмените инструкции за употреба на това устройство. За да се оцени съответствието на устройствата за глезени и устройствата за крака с тези изисквания, този стандарт предоставя начини за определяне на различни категории мощност. Те са изброени в таблицата, предоставена в рамките на стандарта, заедно със съответните изисквания за ефективност и методи за изпитване за тяхната проверка.

За да се отговори на общото изискване за конкретно устройство за глезен или стъпало, се прилага следната концепция за безопасност: Устройството

• Той трябва да отговаря на изискванията на този стандарт за дадено ниво на изпитване на натоварване.
• То трябва да се използва в съответствие с ограничението на телесната маса, посочено от производителя, като се вземе предвид предназначението на това устройство.

Тези условия се вземат предвид при класифицирането и идентифицирането и етикетирането на устройствата за глезен-крак и крачните модули.

Декларацията за границата на телесната маса, която не трябва да бъде превишавана от хора с ампутирани крака, се посочва в писмените инструкции на производителя относно предвидената употреба на устройството за глезен-крак или стъпалото от лица с ампутирани крака, както и условията за употреба, които трябва да бъдат посочени, обосновани от като се вземат предвид всички други фактори, които влияят върху натоварванията, които се очаква да бъдат приложени към глезенно-стъпалното устройство или част от ампутираните.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, нашата организация предоставя на бизнеса в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, „ISO 22675 Протези - Тестване на устройства за глезен-крак и крачни единици - Изисквания и методи за изпитване " Той също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта.