USP 666.1/2 Системи за пластмасови опаковки и строителни материали

Изискванията към фармацевтичните опаковки са склонни да се развиват с процесите и материалите. В центъра на тези разработки е Фармакопеята на САЩ (USP). Тази организация е световноизвестна организация с нестопанска цел и отговаря за осигуряването на качеството, увеличаването на регулаторната предвидимост и подпомагането на фармацевтичните компании да разпространяват безопасни продукти за здравеопазване.

В проучванията, проведени през 2020 г., бяха направени ревизии, за да се премахнат двусмислените точки на стандарта USP 661 и да се направят тестовете по-специфични и ефективни, и се появиха стандартите USP 661.1 и USP 661.2. Очаква се до края на 2025 г. настоящият стандарт USP 661 да изтече и стандартите USP 661.1 и USP 661.2 да влязат в пълна сила.

За да се създаде спецификата, необходима за качеството и безопасността на фармацевтичните опаковки, стандартът USP 661 е разделен на две:

Стандартът USP 661.1 се отнася за пластмасови материали, използвани в строителството
Стандартът USP 661.2 се фокусира върху съответствието и безопасността на цялата система за опаковане

Стандартът USP 661.1 е по-строг при тестване и проверка на безопасната употреба на суровини в опаковките на продукти за здравеопазване, за да се сведе до минимум рискът както при продукти с нисък риск (локално/орално дозиране), така и при високорискови (инжекции, инхалации, супозитории и др.) .Съдържа стандарти.

Изискванията се фокусират върху материали, които са в директен контакт, без директен контакт и не са интерактивни и съвместими с определени полимери:

Полиамид 6
Полиетилен (PE)
Полиетилен терефталат (PET)
Полиетилен терефталат гликол (PETG)
Етилен винил ацетат (EVA)
Полипропилен (PP)
поливинилхлорид (PVC)

Тестовете USP 661.1 потвърждават свойствата на тези полимери в четири области:

Идентичност на материала, подкрепена от тестове и документирани доказателства
Биологична реакция с други вещества
Общи физикохимични свойства
композиция

Съществува обаче категория неадресирани материали поради големия брой потенциални променливи, които съществуват (включително променливите, представени от повечето гъвкави опаковки). Ако опаковъчните материали попадат в тази категория, фармацевтичната компания и нейният опаковъчен партньор трябва да определят кои характеристики са достатъчни.

Междувременно е важно да се отбележи следното:

Преминаването на USP 661.1 тестване не гарантира използването на материали, тъй като всяка система за опаковане е различна

Провалът на теста USP 661.1 не изключва използването на материала, а по-скоро принуждава фармацевтичните компании да проучат, разберат и обосноват какво се е случило и дали провалът има по-големи последици.
Извършването на тестове съгласно стандарта USP 661.1 не е предпоставка за извършване на тестове USP 661.2, но може да даде представа за това как материалите могат да се представят при необходимите тестове за съответствие.

Тестването по стандарта USP 661.2 до голяма степен отразява физикохимичните аспекти и аспектите на биосъвместимостта на стандарта USP 661.1 за опаковане на продукти за здравеопазване с нисък и висок риск, но има важна разлика. Стандартът USP 661.2 включва химическа съвместимост и оценка на безопасността, като се използва цялостно тестване на подвижни и непропускливи. Този стандарт не е предназначен да замени стандартите ISO 1663 и 1664, които се отнасят до тези методологии за изпитване. Вместо това стандартът USP 661.2,

Той препраща към раздели на ISO и предоставя насоки, които информират процесите на вземане на решения на фармацевтичните компании относно прецизните изисквания за тестване и опаковане.
Може да помогне за предсказване на профили, които могат да бъдат извлечени и течове, в зависимост от условията на изпитване.
Осигурява токсикологична оценка на данните от теста (изследвания за стабилност).
Определя химическата пригодност на опаковъчната система в съответствие със стандартите ISO 1663 и 1664 въз основа на състава на строителни материали, строителни компоненти и опаковани продукти, свързани със здравето.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „USP 666.1/2 Пластмасови опаковъчни системи и строителни материали“, с обучен и експертен персонал и напреднали технологично оборудване.