ASTM F2887-17 Стандартна спецификация за тотални лакътни протези

В „Стандартната спецификация ASTM F2887-17 за цялостни протези на лакътя“, разработена от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), тоталното заместване на лакътя (TER) се използва за осигуряване на функционална артикулация, която позволява възстановяване на движението на човешкия комплекс на лакътната става използване на раменни, улнарни или радиални протези и полулакътни протези

Обхватът на този стандарт включва компоненти на лакътна протеза за първична и ревизионна хирургия в свързани и несвързани дизайни и компоненти, имплантирани с или без използването на костен цимент.

Този стандарт има за цел да предостави основни описания на материалите и геометрията на протезата. Освен това бяха идентифицирани характеристики, определени като важни за in vivo работата на протезата. Съответствието с този стандарт обаче само по себе си не гарантира, че устройството ще осигури задоволителна клинична ефективност.

Препоръчва се следната класификация по степен на ограничение за всички тотални ставни протези, включително системи за цялостно заместване на лакътя, въз основа на концепции, приети от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) (21 CFR 888.6, 21 CFR 888.3150, 21 CFR 888.3160, 21 CFR 888.3170 , 21 стандарти CFR 888.3180):

• Ограничена: Ограничена ставна протеза се използва за заместване на става и предотвратява разместването на протезата в повече от една анатомична равнина и се състои от единичен, гъвкав, обхващащ цялата става компонент или множество компоненти, свързани или в непосредствена близост един до друг.
• Полу-ограничена: Полу-ограничена ставна протеза се използва за заместване на става и ограничава транслацията и въртенето на протезата в една или повече равнини чрез геометрията на ставните повърхности. Няма връзка през ставата.
• Понастоящем повечето тотални протези на лакътя се считат за полуограничени или ограничени. Устройствата в дадена класификация обаче могат да позволяват различни степени на свобода (т.е. транслации и ротации). Понастоящем тоталните лакътни протези, които включват механизъм за свързване, се класифицират като ограничени, но тези устройства често се наричат ​​в рецензираната литература като разхлабени панти или свързани (полу-ограничени), отнасящи се до хлабината, вградена в механизма за свързване, за да се предотврати напълно ограничена (твърда) връзка. Такива устройства позволяват известно варусно/валгусно и въртеливо движение между раменния и лакътния компонент в допълнение към първичното движение на флексия/разгъване. Устройствата, които нямат тази допълнителна хлабина, често се споменават в литературата като напълно ограничени.

Оказва се, че изборът на материали е необходима, но не и достатъчна гаранция за функционалността на изработеното от тях устройство. Всички устройства, отговарящи на тази спецификация, са произведени от материали с достатъчна механична якост, издръжливост, устойчивост на корозия, биосъвместимост и устойчивост на износване.

По отношение на функцията на компонента, всеки компонент за цялостна или половин подмяна на коляно или подмяна на половин лакът се очаква да функционира по предназначение, когато е произведен в съответствие с добрите производствени практики и изискванията на тази спецификация. Компонентите трябва да могат да издържат на очакваните статични и динамични физиологични натоварвания, без да се компрометира функцията им за предвидената употреба и биологична среда. Всички компоненти, използвани за експериментални измервания на ефективността, трябва да бъдат еквивалентни по форма и материал на крайния продукт. Компонентите трябва да се стерилизират, ако това ще повлияе на работата им.

За целостта на модулните връзки, всички модулни компоненти трябва да бъдат оценени за целостта на техните свързващи механизми в съответствие с указанията, предоставени в ръководния документ за изпитване на безшевни, механично свързани модулни компоненти на импланти. Статични и динамични тестове на срязване, тестове на огъване и тестове на опън, или всякаква комбинация от тях, може да са необходими за определяне на работните характеристики, както се препоръчва в стандарта ASTM F1814-15. Механизмите за свързване трябва да показват достатъчна цялост за диапазона на натоварване, очакван за приложението. Като алтернатива може да се извърши тест за умора на конструкцията или издръжливост, за да се демонстрира целостта на модулната система. Такова тестване трябва да симулира най-лошите сценарии, за да демонстрира, че сглобените компоненти могат да издържат на предвидените физиологични условия на натоварване и не са податливи на режими на повреда, докладвани в литературата. Най-лошите сценарии включват нива на активност на пациента, натоварвания, размери на компонентите, грешки в подравняването на компонентите, дебелина на лагерните вложки, костна опора, заключващ механизъм, натоварване на ръба, контакт на различни метали за потенциал за галванична корозия или механично подпомагана корозия на пукнатини и как те факторите, които могат да повлияят на ефективността на дизайна, трябва да бъдат взети под внимание.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, дефинирани в стандарта „ASTM F2887-17 Стандартна спецификация за тотални лакътни протези“ със своя обучен и експертен персонал и напреднали технологични оборудване.