ASTM F2724-21 Стандартен метод за изпитване за оценка на дислокация на коляното на мобилно легло

В „Стандартния метод за изпитване ASTM F2724-21 за оценка на дислокацията на коляното на подвижно легло“, разработен от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), се използва метод за изпитване за определяне на устойчивостта на изкълчване на конструкции на коляното на подвижно легло по отношение на бедрената компонента разделянето и въртенето на подвижната вложка на леглото. Въпреки че описаната методология не отразява всички физиологични условия на натоварване, тя е средство за сравняване in vitro на конструкции на коляно на подвижно легло и тяхната способност да устояват на изместване от феморални или тибиални компоненти при определени условия на изпитване. Този метод на изпитване се прилага само за дизайни на подвижни легла с пълно коляно.

Този метод за изпитване е предназначен да осигури стандартен метод за определяне на ограничението на дизайните на коляното на подвижното легло по отношение на извъртане и изплюване на подвижното легло. Извъртането се отнася до прекомерно въртене на лагерния компонент във въртящо се коляно на платформа или коляно на многофункционална платформа, което води до разместване между бедрените или тибиалните компоненти и движещия се лагер. Изплюването се отнася до излизане на носещия компонент напред или назад под бедрения компонент.

Подобно на изпитването за задържане на цяло колене (ASTM F1223-20 Стандартен метод за изпитване за определяне на задържането на тотална колянна протеза), важно е да се отбележи, че методът за изпитване не симулира меки тъкани и отпуснатост на колянната става, което може да бъде ключово фактори, свързани с появата на изпръскване или изплюване. Например, пациент с добри ограничения на меките тъкани вероятно се нуждае от по-ниско съпротивление при центрофугиране/изплюване, докато пациент с голяма костна загуба или унищожени съединителни тъкани вероятно изисква по-високо съпротивление при центрофугиране/изплюване . Следователно резултатите от теста трябва да се разглеждат заедно със състоянието на меките тъкани на пациента, за да се определи относителната безопасност на устройството.

Трябва да се извърши инженерен анализ на всички размери на дизайна на коляното, за да се оправдае най-лошият размер за този тест. Най-малко пет подвижни лагерни вложки от този размер трябва да бъдат тествани. Тибиалният лост и бедреният компонент на коляното могат да се използват повторно за множество опити, стига да не са повредени по време на тестването.

Подвижните повърхности на лагерите трябва да бъдат леко покрити с вода (напр. вода с обратна осмоза, дейонизирана вода или дестилирана вода), за да се намалят ефектите на триене по време на тестването.

Двуосна ортогонална товарна рамка с контрол на обратната връзка трябва да се използва за тестване на дислокация. Машината трябва да може да записва сила и изместване в двете оси.

Необходими са приспособления, които да позволят прилагането на 80 процента медиално и 20 процента странично разпределение на натоварването през кондилите на феморалния компонент.

По време на тестването задният наклон на тибиалната кора и степента на флексия на феморалния компонент трябва да се регулират според препоръчаното хирургично подравняване.

Всички компоненти трябва да бъдат проверени преди тестване, за да се гарантира, че отговарят на геометричните и материалните спецификации. Тибиалните вложки трябва да бъдат стерилизирани, както обикновено се използват с действителните импланти. Тестовите компоненти трябва да бъдат изложени на чиста атмосфера при 24 плюс/минус 25 градуса за 5 часа преди тестването.

Тестът за дислокация трябва да се извърши при 0, 60 и 90 градуса флексия и при максималния ъгъл на флексия, който имплантът цели да постигне. Ако дизайнът позволява, процедурата за тестване може да се отнася едновременно до изпръскване и изплюване.

Тибиалният лост или бедреният компонент трябва да могат да се движат свободно в предната и задната посока под контрола на задвижващия механизъм. Към подвижното носещо коляно трябва да се приложи натискна реакционна сила в горната/долната посока през тибиалния лост или феморалния компонент. Феморалният компонент трябва да бъде ориентиран под желаните ъгли на флексия за тестване.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, дефинирани в стандарта „ASTM F2724-21 Стандартен метод за изпитване за оценка на дислокация на коляното на мобилно легло“ със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване.