ASTM F2502-17 Стандартна спецификация и методи за изпитване за резорбируеми пластини и винтове за импланти с вътрешна фиксация

Стандартът „ASTM F2502-17 Стандартна спецификация и методи за изпитване за резорбируеми пластини и винтове за импланти за вътрешна фиксация“, разработен от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), описва методи за изпитване за механично характеризиране на пластини и винтове за ортопедична вътрешна фиксация. Покритите устройства са произведени от един или повече хидролитично разградими (резорбируеми) полимери, смоли или композитни смоли.

Този стандарт установява обща терминология за описание на размера и други физически характеристики на резорбируемите импланти и дефиниции за ефективност, свързани с работата на резорбируемите устройства. Този стандарт установява стандартни методи за изпитване за последователно измерване на свързаните с производителността механични свойства на резорбируеми устройства, когато се изпитват при определени условия като предварителна обработка, температура, влажност и скорост на машината за изпитване.

Въпреки това, този стандарт може да не е подходящ за всички резорбируеми устройства, особено тези, които имат ограничена хидролитична чувствителност и се разграждат основно чрез ензимно действие in vivo. Потребителят трябва да вземе предвид пригодността на стандарта за конкретното абсорбируемо устройство и потенциалното му приложение.

За целите на този документ се прилагат следните термини и определения:

• Абсорбируемото се отнася до първоначално очевидно чуждо вещество или вещество в тялото, което може да премине през или да бъде асимилирано от клетки или тъкани, директно или чрез планирано разграждане.
• Абсорбираемият композит се отнася до абсорбируема полимерна смола или структура, съдържаща частици или влакнести биоактивни или абсорбируеми пълнители.
• Костната котва се отнася до устройство или компонент от устройство, което осигурява прикрепване към костта.
• Костната пластина се отнася до устройство, предназначено да постигне подравняване на две или повече части от костта чрез основно затваряне на фрактурата или дефекта, когато е закрепен с винтове или серклажна тел. Костната плоча има две или повече дупки. Ширината и дебелината му обикновено не са еднакви по размер.
• Влошаването се отнася до намаляването или влошаването на механичните или други функционални характеристики на устройството.
• Хидролитично разградимият полимер се отнася до всеки полимерен материал, за който основният механизъм на химично разграждане в тялото е хидролиза (водата реагира с полимера, причинявайки прекъсване на веригата).
• Анкерът за конец се отнася до устройство, което осигурява средство за закрепване на мека тъкан към костта с конци.
• Дълбочината на вмъкване (mm) се отнася до линейното придвижване на устройство в тестовия блок, измерено преди изпитването според позицията на седене върху повърхността на тестовия блок.

Резорбируемите устройства са предназначени да се разграждат и да се абсорбират след време след поставяне в тялото. Това прави операцията за отстраняване ненужна, което е особено полезно за педиатрични пациенти.

Тъй като полимерът се разпада поради хидролитична реакция с околната среда, механичните характеристики на устройството също се влошават. Ключът към разработването на механично ефективни системи за фиксиране на фрактури, базирани на резорбируеми устройства, е да се осигурят адекватни нива на якост на фиксиране и твърдост за по-дълъг период от време от очаквания за заздравяване на фрактура. След като фрактурата зарасне, устройството може да се абсорбира напълно от тялото. Биологичната ефективност на устройството може да бъде подобрена чрез включване на биоактивни пълнители в полимера, особено за приложение върху костна област.

Резорбируемите устройства се тестват с помощта на методи за изпитване, подобни на тези, използвани за оценка на традиционните метални устройства. За резорбируемите устройства се вземат предвид изискванията за кондициониране преди теста, изискванията за употреба и зависещите от времето оценки на механичните свойства.

Този стандарт и придружаващите го методи за изпитване са предназначени да допълнят по-общите съображения за оценка на резорбируеми полимерни импланти, описани в „Стандартно ръководство ASTM F2902-16e1 за оценка на резорбируеми полимерни импланти“.

Резорбируемите устройства могат да бъдат произведени от един от следните материали: L-лактид, D-лактид, D, L-лактид, гликолид или други известни хидролитично разградими полимерни смоли или съполимери. Други резорбируеми полимерни, керамични или метални структури, които се разграждат чрез нехидролитични средства, като тези, описани в стандартите ASTM F1088-23, ASTM F1185-19 и ASTM 3160-21, могат да бъдат взети предвид, но трябва да се вземат предпазни мерки, за да се гарантира подходяща среда за разграждане на материалите.

Производителят трябва да гарантира, че материалите, използвани при производството на резорбируеми импланти, са подходящи за имплантиране в тялото. Методите за оценка на пригодността на даден материал са описани в стандарта ISO 14630.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, извършени за предприятия в различни сектори, нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, отговаря на „Стандартната спецификация ASTM F2502-17 и методи за изпитване за резорбируеми плаки и винтове за импланти с вътрешна фиксация" стандарт. Той също така предоставя определени услуги за тестване.