В „Стандартната спецификация ASTM F1781-21 за еластомерни гъвкави импланти за цялостни стави на шарнирен пръст“, разработена от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), еластомерен гъвкав шарнирен пръст с и без метална втулка се използва при реконструкцията на метакарпофалангеалните (MCP) и проксималните интерфалангеални (PIP) стави са описани изисквания за тотални ставни импланти. Този стандарт изключва импланти без еластомерна връзка през ставата. Този стандарт е ограничен до импланти, направени от един материал в една процедура на формоване в една стъпка.
Протезите, описани в този стандарт, са предназначени за използване в проксималните интерфалангеални (PIP) и метакарпофалангеалните (MCP) стави.
Според класификацията, стегнатата ставна протеза се използва за заместване на ставата и предотвратява разместването на протезата в повече от една анатомична равнина и се състои от единичен, гъвкав, обхващащ ставата компонент или множество компоненти, свързани или конвергирани заедно (21 CFR 888.6 стандарт).
Правилният избор на материал е необходим, но не достатъчен, за да се осигури правилна работа на устройството. Всички устройства, отговарящи на тази спецификация, трябва да бъдат произведени от материали с достатъчна механична якост, издръжливост и биосъвместимост. Всички еластомерни компоненти трябва да отговарят на стандартите ASTM F2038-18 и ASTM F2042-18.
Параметрите за изпитване и оценка, които могат да бъдат взети предвид за еластомерни материали за импланти, са включени в стандартите ASTM D813-07, ASTM D1052-09, ASTM D2240-15, ASTM D412-16 и ASTM D624-00. Преди имплантите да могат да бъдат произведени от други еластомерни материали, производителите трябва да отговарят на този стандарт.
За биосъвместимост устройствата, изработени от материали с ограничена или никаква история на успешна употреба за приложения на ортопедични импланти, трябва да бъдат определени, за да демонстрират приемлив биологичен отговор, когато се тестват в съответствие със стандартите ASTM F748-16 или ASTM F981-04 или ISO 10993-1. Въпреки че няма известен материал за хирургически импланти, за който е доказано, че е напълно свободен от нежелани реакции в човешкото тяло, дългосрочният клиничен опит показва, че може да се очаква приемливо ниво на биологичен отговор, ако се използват материали, които отговарят на посочените спецификации и указания. Въпреки това, тези спецификации и насоки обхващат завършени медицински устройства, а не суровини, където дизайнът и производственият процес на устройството могат да повлияят на биологичния отговор. Следователно, за устройство, изработено от материал, отговарящ на тези спецификации и указания, биосъвместимостта трябва да бъде проверена в съответствие със стандартите ASTM F748-16 или ASTM F981-04 или ISO 10993-1, освен ако може да се направи обосновка, че дизайнът и обработката няма да повлияят биосъвместимостта на крайното стерилизирано изделие.
Титанът, използван като конструктивен материал за метални втулки, трябва да отговаря на стандарта ASTM F67-13. Металните втулки трябва да съответстват на формата на импланта и не трябва да пречат на функцията на импланта с гъвкава панта. Когато е приложимо за метални втулки, проверката с флуоресцентен пенетрант трябва да се извърши в съответствие със стандарта ASTM F601-18. Проектирането и производството трябва да следват стандарта 21 CFR 820.
По отношение на лабораторните тестове in vitro, стандартите ASTM не са разработени за тестване на пръстови импланти. Лабораторни тестове, симулиращи условия на употреба от симулатор на ставна функция, са желателни за сравняване на материали и дизайни и предоставяне на индикация за клиничното представяне. Тестовете на импланта трябва да се извършват в съответствие с предвидената функция на импланта.
Имплантите, предназначени за пълно или частично фиксиране на става, трябва да бъдат подложени на натоварванията и кинематиката, които се очаква да бъдат изпитани по време на ежедневните дейности.
По отношение на тестовете за умора са докладвани клинични режими на повреда като счупване на пантата и счупване на кръстовището на дисталното тяло и пантата. Трябва да се оценят характеристиките на умора на импланта. Тестът се провежда за най-малко 4 милиона цикъла при условия на високоциклична умора и най-малко 1330 цикъла или до повреда при условия на нискоциклична умора, с цел да се оцени устойчивостта на импланта срещу повреда. Режимът на повреда се отчита за всяка тествана проба.
Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя на предприятия в различни сектори, нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, също така предоставя услуги за тестване, определени в „Стандартната спецификация на ASTM F1781-21 за еластомерни гъвкави шарнирен пръст тотални ставни импланти" стандарт. дава.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
