ASTM F648-21 Стандартна спецификация за полиетиленов прах със свръхвисоко молекулно тегло и произведена форма за хирургически импланти

„Стандартната спецификация ASTM F648-21 за полиетиленов прах със свръхвисоко молекулно тегло и произведени форми за хирургически импланти“, разработена от Американското дружество за тестване и материали (ASTM), дефинира полиетиленов прах със свръхвисоко молекулно тегло (UHMWPE) и произведените форми, проектирани за използване в хирургически импланти.

Изискванията на този стандарт се прилагат за UHMWPE в две форми. Единият е чист полимерен прах, вторият е всяка форма, произведена от този прах, от която след това се произвежда завършен продукт. Този стандарт се отнася до свойствата на материала и не се прилага за готовия имплант, който е опакован и стерилизиран. Освен това, изискванията на този стандарт не се прилагат за чист UHMWPE прах или произведени форми, които са били умишлено омрежени или смесени с други добавки, например антиоксиданти.

Съгласно този стандарт, биологичният отговор на полиетилен в меките тъкани и костите е добре характеризиран чрез история на клинична употреба и лабораторни изследвания.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

Обработената форма се отнася до всяка насипна форма на UHMWPE, произведена от чист полимерен прах, използван в производствения процес на хирургически импланти преди опаковане и стерилизация. Тази форма е резултат от прилагането на топлина и налягане върху чист полимерен прах и свойствата на материала на тази форма са предмет на приложимите изисквания на тази спецификация. В настоящата практика това включва пресовани пръти или формовани блокове, от които се изработва крайната форма на продукта, или формована форма, която след това се изрязва.
Общото свойство просто се отнася до свойството на чистия полимер, определено от неговия химичен състав и структура.
Морфологичният индекс изразява съотношението на общия брой индикации тип А и В към общата изследвана повърхност в cm2.
Некондензирана люспа тип А е индикатор с почти пълна периферна черна граница и бял център, който се вижда при условията, описани в стандарта.
Некондензирана люспа тип В е индикатор с частично периферна черна граница, която следва 50 процента до 99 процента от обиколката на люспата, видима при условията, описани в стандарта.
Чистият полимерен прах се отнася до формата на UHMWPE, получен от производителя на прах, преди да бъде оформен в насипна форма.

Чистият UHMWPE полимер е хомополимер на етилен в съответствие със „Стандартната спецификация ASTM D4020-18 за полиетиленови формовъчни и екструзионни материали със свръхвисоко молекулно тегло“. Изискванията за вида на смолата и номера на вискозитета на разтвора са посочени в таблицата в стандарта.

При приготвяне на проба от 300 g и изследване в съответствие със стандарта не трябва да има повече частици чужди тела от посочените в таблицата. За да се насърчи еднаквостта между различните партиди полимерен прах, са установени граници на концентрация за микроелементи и са посочени в таблицата. UHMWPE прах, описан в този стандарт, трябва да бъде произведен в съответствие със сертифицирана система за управление на качеството.

Не трябва да се добавят стабилизатори, антиоксиданти или помощни средства за обработка към чист полимерен прах по време на производството на произведен UHMWPE полимер. Не трябва да се добавят стабилизатори, антиоксиданти или помощни средства за обработка към произведената форма по време на производството на крайния имплант. Като се има предвид 5000 cm2 съгласно този стандарт, не повече от десет частици чуждо вещество трябва да се виждат на повърхността при визуална проверка от лице с нормално или напълно коригирано зрение. Когато се оценява по време на проверката на процеса на консолидация, трябва да се отчете изчисленият морфологичен индекс и общата изследвана повърхност. Не е необходимо да се оценява морфологичният индекс по време на рутинно наблюдение на валидиран производствен процес, тъй като алтернативните методи за изпитване в този стандарт, например плътността и механичните свойства, изисквани в таблицата в рамките на стандарта, вече осигуряват разумна, излишна гаранция за успешна консолидация.

Нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които е извършила за предприятия в различни сектори, е установила „Стандартна спецификация ASTM F648-21 за свръхвисоко молекулярно тегло полиетиленов прах и неговата произведена форма за хирургически импланти" Освен това предоставя услуги за тестване, определени в стандарта.