ISO 14243 Импланти за хирургия - Износване на тотални коленни ставни протези
Стандартът „ISO 14243 Импланти за хирургия - Износване на тотални протези на колянната става“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), включва следните подстандарти, публикувани под същото заглавие:
- „ISO 14243-1 Част 1: Параметри на натоварване и изместване за машини за изпитване на износване с контрол на натоварването и съответните условия на околната среда за изпитване“. Този стандарт описва ъгловото движение на флексия/разгъване между артикулиращите компоненти, използвани при изпитване на износване на протези на колянна става на машини за изпитване на износване с контролирано натоварване, модел на приложена сила, скорост и продължителност на изпитване, конфигурация на пробата и среда за изпитване. Цялата протеза на колянната става е монтирана на апарат, който прилага циклична промяна на ъгъла на флексия/разгъване и контактната сила към интерфейса между тибиалния и феморалния компонент, симулирайки нормална човешка походка. Тибиалният компонент е свободен да се движи спрямо феморалния компонент под въздействието на приложените контактни сили, като това движение има всички степени на свобода с изключение на ъгъла на флексия/разгъване, който следва определена циклична вариация.
- „ISO 14243-2 Част 2: Методи за измерване“. Този стандарт описва методи за измерване за оценка на износването на тибиалния компонент на тотални протези на колянната става, като се използва гравиметрична техника за компоненти, тествани съгласно ISO 14243-1 или ISO 14243-3, според случая. При извършване на теста пробата се потапя в лубрикант. Многократно се отстранява от смазката, почиства се, изсушава се и се претегля, докато се постигне постоянна скорост на абсорбиране на течността. След това тестовата проба се оценява за износване чрез тестване за загуба на маса в симулатор на колянна става. Контролна проба без шарнир, натоварена или ненатоварена, потопена в същата смазочна течност, е предназначена да осигури абсорбция на течност и се подлага на същата процедура за референтни цели.
- „ISO 14243-3 Част 3: Параметри на натоварване и изместване за машини за изпитване на износване с контролирано изместване и съответните условия на околната среда за изпитване“. Този стандарт описва ъгловото движение на флексия/разгъване между шарнирните компоненти, модела на приложената сила, скоростта и продължителността на изпитването, конфигурацията на образеца и машините за изпитване на общо износване на колянната става с контрол на аксиалното натоварване, контрол на ъгловото движение на флексия/разгъване, контрол на изместването на AP, и контрол на въртенето на пищяла Описан е метод за изпитване, който определя средата за изпитване, използвана за изпитване на износване на протези. Кинематиката на този стандарт може да не е приложима за конструкции на коляното с висока степен на ограничение, което води до повреда на артикулиращите компоненти, които може да не са представителни за клиничното обслужване в ранните етапи на тестване. Цялата протеза на колянната става е монтирана на апарат, който прилага циклични вариации на ъгъла на флексия/разгъване, ъгъла на въртене на пищяла, изместването на AP и аксиалната сила към интерфейса между тибиалния и феморалния компонент, симулирайки нормално човешко ходене. Тибиалният компонент се движи спрямо бедрения компонент под въздействието на приложена ротация на флексия/разгъване, ротация на пищяла, изместване на AP и аксиални сили. Приложените действия на контактна сила/изместване са аксиална сила, ротация на флексия/разгъване, изместване на AP и ротация на пищяла. Всички приложени действия на сила/изместване следват определена циклична вариация с постоянна връзка между фазите на действията. Тестването се провежда в контролирана среда, която симулира физиологични условия.
Сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеси в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „ISO 14243 Импланти за хирургия – Износване на протези на коленни стави“, с обучен и експертен персонал и съвременно технологично оборудване.
