ISO 10328 Протези - Структурни тестове на протези на долни крайници - Изисквания и методи за изпитване

Стандартът „ISO 10328 Протези – Структурни тестове на протези на долни крайници – Изисквания и методи за изпитване“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва процедури за статични и циклични изпитвания на якост на протези на долни крайници, които обикновено създават комбинирани натоварвания с прилагането на единична тестова сила. Композитните натоварвания върху тестовия образец се отнасят до пиковите стойности на компонентите на натоварване, които обикновено се появяват в различни моменти по време на фазата на стойка при ходене.

Основните тестове, описани в този стандарт, включват:

• Основни статични и циклични тестове за всички компоненти
• Отделен статичен тест на усукване за всички компоненти
• Отделни статични и циклични тестове на устройства за глезен-крак и модули за крак, включително модули за глезени или вложки за глезени за всички устройства за глезен-крак и цели блокове за крак като отделни компоненти
• Извършва се отделен статичен тест за максимална якост при максимално огъване на коляното върху коленните стави и свързаните с тях части за всички коленни възли или възли коляно-тибия и съседни компоненти, които обикновено осигуряват задържане на огъване в пълна протеза
• Отделни статични и циклични тестове на ключалки на коляното за всички механизми, които фиксират колянната става в изпънато положение на колянната единица или комплекта пищял-пищял.

Тестовете, описани в този международен стандарт, се прилагат за определени видове протези за дезартикулация на глезена, протези под коляното (транстибиални), протези за дезартикулация на коляното и над коляното (трансфеморални), както и за дисталната (долна) част на протези за дезартикулация на тазобедрената става и протези за хеми-пелвектомия. Тестовете могат да се извършват върху цялостни структури, частични структури или отделни компоненти. Тестовете се прилагат само за дезартикулационни протези на глезена, които съдържат компоненти на протезни устройства за глезен-стъпало (крака), взети от редовната производствена линия. Дисталната част включва коляното, устройството глезен-крак и всички части между тях. Тестовете на тазобедрените звена са описани в стандарта "ISO 15032 Протези - Структурни тестове на тазобедрените звена".

Този международен стандарт е подходящ за оценка на съответствието на протезни устройства/структури на долни крайници с изискванията за якост, посочени в стандарта „ISO 22523 Външни протези на крайници и външни ортези – Изисквания и методи за изпитване“.

Този стандарт не е подходящ да служи като ръководство за избор на конкретно протезно устройство/конструкция на долния крайник в индивидуално предписание за протеза на долния крайник. Всяко пренебрегване на това предупреждение може да представлява риск за безопасността на хората с ампутирани крайници.

За целите на този стандарт,

За целите на този стандарт се прилагат следните определения, заедно с термините и определенията в ISO 8549-1:

• Доказателствената якост се отнася до статичното натоварване, което представлява понякога тежко събитие, което може да бъде поддържано от протезното устройство/структура и все пак да му позволи да функционира по предназначение.
• Крайната якост се отнася до статичното натоварване, което представлява грубо единично събитие, което може да бъде поддържано от протезното устройство/структура, но впоследствие може да го направи неизползваемо.
• Якостта на умора се отнася до цикличното натоварване, което може да бъде поддържано от протезното устройство/структура за определен брой цикли.
• Партидата се отнася до набор от тестови проби на протезно устройство/конструкция, представени заедно в лаборатория за изпитване, за да се демонстрира съответствие с изискванията на един или повече международни стандарти.

В този стандарт са посочени две тестови конфигурации за по-лесно тълкуване и представяне, едната в огледален образ за дясностранно, а другата за лявостранно администриране. Тази мярка дава възможност да се прилагат еднакви правила за маркиране за съответните компоненти на натоварването, възникващи в носещите конструкции на дясната и лявата протеза или в асиметрично проектираните компоненти на протезата. Всяка тестова конфигурация трябва да бъде дефинирана в триизмерна, правоъгълна координатна система с начало 0 и съдържаща геометрична система от равнини, линии и точки.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които нашата организация предоставя на предприятия в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, ние също така предоставяме услуги за тестване, определени в „ISO 10328 Протези – Структурни тестове на протези на долни крайници - Изисквания и методи за изпитване" стандарт. дава.