„Стандартното ръководство ASTM F2081-01 за характеризиране и представяне на свойствата на размерите на съдовите стентове“, разработено от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), описва изискванията и препоръчителните методи за измерване за определяне на характеристиките на размерите на съдовите стентове, които се считат за важни за успешното клинично представяне. Системата за доставяне, опакована и етикетирана специално за използване по време на поставяне на стент, също попада в обхвата на този стандарт.
Въпросният стандарт се отнася само за свойствата на размерите на стентовете. Свойството на материала и функционалните свойства на стента не се обсъждат тук. Всички спецификации на размерите, описани в този стандарт, се отнасят за in vitro (настолен) характеризиране. Действителните in vivo характеристики може леко да варират поради променливи фактори на пациента, като например съвместимост на съдовете.
Този стандарт съдържа препоръки, които обикновено са валидни за разширяващи се с балон и саморазширяващи се стентове, произведени от метали и метални сплави. Всички характеристики, специфични за стентове с покритие или полимерни или биоразградими стентове, не са специално разгледани, но не изключват прилагането на това ръководство към тези продукти.
Въпреки че не са специално включени в обхвата на този стандарт, стентовете, определени за разполагане в не-васкуларни места като хранопровода или жлъчния канал, могат също да бъдат характеризирани чрез методите, съдържащи се тук. По същия начин, това ръководство не съдържа препоръки за ендоваскуларни присадки (стент-присадки) или други тръбопроводни устройства, които обикновено се използват за лечение на аневризма или периферна съдова травма или осигуряване на съдов достъп, въпреки че част от информацията, съдържаща се тук, може да се отнася за тези устройства.
Този стандарт не включва препоръки за балонни катетри, продавани като самостоятелни катетри за ангиопластика, въпреки че някои катетри могат да се използват за доставяне на немонтирани стентове, предоставени без система за доставяне. Изискванията за катетри за ангиопластика са включени в стандартите "ISO 10555-1 Интраваскуларни катетри - Стерилни катетри и катетри за еднократна употреба - Част 1: Общи изисквания" и "ISO 10555-4 Интраваскуларни катетри - Стерилни катетри и катетри за еднократна употреба - Част 4: Катетри за балонна дилатация".
Кръвта се пренася в тялото чрез кръвоносни съдове, наречени вени и артерии. Ако кръвоносен съд се запуши от натрупване на мазнини, холестерол и други вещества, запушването може да ограничи притока на кръв и да доведе до различни здравословни проблеми. В тези случаи той извършва терапевтична процедура за съдов стент.
Съдовият стент е малка тръба, поставена вътре в запушен кръвоносен съд, за да го държи отворен. Стентът възстановява кръвния поток във вената. Тези стентове обикновено са направени от метал или пластмаса. Стент графтовете са по-големи стентове, използвани за по-големи артерии и са направени от специален материал. Стентовете също могат да бъдат покрити с лекарства, за да се предотврати затварянето на запушена артерия. Стентовете могат да се поставят в много части на тялото. Съдовите стентове често се поставят като част от ангиопластиката на периферните артерии.
Общите области, лекувани със стентове, включват:
За целите на стандарта ASTM F2081-01 съдовият стент се отнася до синтетична тръбна структура, която е постоянно имплантирана в нативната или присадена съдова система и е предназначена да осигури механична радиална опора за увеличаване на съдовата проходимост. За целите на това ръководство стентът е метален и не е покрит със синтетичен текстил или материал за присаждане на тъкан.
Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които нашата организация предоставя за бизнеса в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, ние също така предоставяме услуги за тестване, определени в „Стандартното ръководство на ASTM F2081-01 за характеризиране и представяне на размерните свойства на съдовите стентове" стандарт. дава.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
