ISO 11491 Хирургически импланти - Определяне на устойчивостта на удар на керамични бедрени глави за протези на тазобедрената става

В стандарта "ISO 11491 Хирургически импланти - Определяне на устойчивостта на удар на керамични бедрени глави за протези на тазобедрената става", разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), два алтернативни метода за изпитване за определяне на устойчивостта на удар на керамични бедрени глави за протези на тазобедрената става са описани.

За целите на този стандарт се прилагат термините и определенията в ISO 7206-10 и следното:

• Енергията на удара се отнася до потенциалната механична енергия на падащото тегло, използвано за нанасяне на удара.
• Устойчивостта на цикличен удар се отнася до максималната енергия на удар без увреждане на изпитвания образец, когато се прилагат последователно увеличаващи се удари.
• Ударното натоварване се отнася до най-високата сила, измерена преди счупването, когато се прилага енергия на удара или цикъл на освобождаване на квазистатично натоварване.
• Скоростта на удара се отнася до намаляването на скоростта на теглото непосредствено преди удара.
• Квазистатичната сила се отнася до силата, която се променя бавно във времето, така че ефектът от инерцията на масата може да бъде пренебрегнат.

Този стандарт се използва за разработване на материали, сравнение на материали, осигуряване на качеството, характеризиране на имплантната система, анализ на надеждността и генериране на данни за дизайна. Якостта на удар (циклична якост) се определя чрез прилагане на удари с нарастваща енергия върху структурата на главата/конус и определяне на максималната енергия, която не причинява счупване. Алтернативно, ударното натоварване (циклична якост) се определя от квазистатичните цикли на освобождаване на натоварването, които определят максималното натоварване, което не води до счупване.

Тези методи за изпитване са най-подходящи за оценка на нови типове материал за керамична сферична глава с конуси на метално тяло, както и нови спецификации за дизайн на конус, като ги сравняват с клинично установени и доказани системи за керамична сферична глава и конусовидни системи от метално тяло.

Машината за изпитване, използвана за изпитване на удар, има твърда структура, която може да удари тестовата проба с падащо тегло. Машината трябва да бъде здраво монтирана на пода или върху тежка, солидна работна маса, като например измервателна маса от гранит или стомана. Машината разполага с регулируемо тегло, което ще падне върху пробата от регулируема височина, за да позволи прилагането на различни енергии на удара. Тежестта може да бъде насочена или свободна. Всеки кормилен механизъм минимизира триенето. Водещият механизъм не трябва да е в контакт с ударния механизъм. Образецът за изпитване, състоящ се от глава и врат, трябва да бъде поддържан върху задържащ блок, монтиран на динамометрична клетка. Оста на падащата тежест, образеца за изпитване, задържащия блок и динамометричната клетка трябва да бъдат подравнени вертикално (плюс/минус 1 градус) и странично (плюс/минус 1 mm).

Приспособлението, използвано за позициониране на образеца за изпитване, трябва да има малка маса, но да е достатъчно твърдо и здраво, за да издържи на повтарящи се удари. Пример за машина за изпитване е показан на фигурата, включена в стандарта.

За да предотвратите прилагането на неправилно позициониран ударен товар върху модула проба/гърловина, в държача на гърловината трябва да се монтира линеен лагер или втулка с ниско триене. Тази структура също така предотвратява неочаквано движение на модула образец/гърло след ударно натоварване. Ударната плоча трябва да има подходящата твърдост, диаметър и дебелина за целта на падащата тежест.

Сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „ISO 11491 Хирургически импланти - Определяне на устойчивост на удар на керамични бедрени глави за тазобедрени ставни протези“ Дава също.