ISO 21534 Неактивни хирургически импланти - Импланти за заместване на стави - Специални изисквания

Стандартът „ISO 21534 Неактивни хирургически импланти – Импланти за смяна на стави – Специални изисквания“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва специални изисквания за импланти за пълна и частична смяна на стави, изкуствени връзки и костен цимент. За целите на този международен стандарт изкуствените връзки и свързаните с тях устройства за фиксиране се наричат импланти.

Този стандарт съдържа изисквания за характеристики на дизайна, материали, оценка на дизайна, производство, стерилизация, опаковане и информация за изпълнението, предвидено от производителя.

За целите на този стандарт се прилагат следните определения, заедно с термините и определенията в ISO 14630:

Изкуственият лигамент се отнася до устройството, включително необходимите фиксиращи устройства, предназначени да укрепят или заменят естествения лигамент.
Имплантът за заместване на ставите се отнася до имплантируемо устройство, включително спомагателни компоненти и материали за импланти, предназначени да осигурят функция, подобна на естествената става и прикрепени към съответните кости.
Средният център се отнася до мястото в сферичната глава, където средната стойност на разстоянията до набор от точки, равномерно разпределени по повърхността на сферата, е най-малка.
Стойността на радиалното разделяне изразява разликата между средния радиус на сферичната повърхност и радиуса от средния център до най-отдалечената точка на сферичната повърхност. Единиците на стойността на радиалното разделяне са в микрометри.

За целите на този международен стандарт, предвиденото изпълнение на имплантите трябва да отговаря на стандарта ISO 14630 и входящите данни за дизайна трябва също така да се отнасят до:

Предвидено минимално и максимално относително ъглово движение между частите на скелета, към които е прикрепен имплантът за заместване на ставата
Максимални движения на натоварване (сили и моменти), които се очаква да бъдат предадени на костните части, към които е прикрепен имплантът за заместване на ставата
Динамичен отговор на тялото към формата и твърдостта на имплантите
Очаквано износване на ставните повърхности
Пригодност на размера и формата на импланта за желаната популация
Сила на сцепление и издръжливост на повърхностни покрития или повърхностни обработки

Клиничните показания и противопоказания за използването на конкретен имплант са сложни и трябва да бъдат прегледани от хирурзите въз основа на тяхната лична преценка и опит, когато избират импланти за използване при конкретни пациенти.

Продължителността на живота на импланта зависи от взаимодействието на няколко фактора. Част от това е отговорност на производителя, част от нея, например техниката на имплантиране, е отговорност на хирурга, извършващ операцията, а част от нея е свързана с пациента, например биологичния и физиологичен отговор на импланта, медицинското състояние на пациента, поведението на пациента, свързано с повишено телесно тегло, носене на тежки товари и приемане на висока физическа активност.

Разработването на спецификациите на дизайна, за да отговарят на предвиденото от производителя представяне, трябва да отговаря на изискванията на стандарта ISO 14630, като също така се вземат предвид следните точки:

Сила на сцепление и издръжливост на повърхностни покрития и повърхностни обработки
Износване на фуги и други повърхности
Стабилност на импланта, като същевременно позволява предписаните минимални и максимални относителни движения между частите на скелета
Предотвратяване на срязване или абразия на тъкан по време на функции, различни от поставяне или отстраняване
Устойчивост на пълзене и свойства на разкъсване, особено по отношение на връзките

Методите за оценка на износването на ставите и други повърхности са предписани в стандарти като ISO 14242-2, ISO 14243-1 , ISO 14243-2 и ISO 14243-3. По-специфични изисквания, като например смяна на тазобедрени стави, могат да се появят в други стандарти.

Ставните повърхности на метални или керамични компоненти на цялостни ставни протези, предназначени за артикулиране върху полиетилен с ултрависоко молекулно тегло (UHMWPE), трябва да имат стойност на грапавост на повърхността не по-голяма от 0,1 µm.

Ставната повърхност на метални или керамични компоненти на частични ставни заместители трябва да има грапавост на повърхността не по-голяма от 0,5 µm.

Повърхността на съединението на изпъкнали сферично съвместими метални или керамични компоненти на части за пълна смяна на съединение, предназначени за свързване върху UHMWPE, трябва да има повърхностна грапавост не по-голяма от 0,05 µm и стойност на радиално разделяне за сферичност не по-голяма от 10 µm.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „ISO 21534 Неактивни хирургически импланти – Импланти за заместване на стави – Специални изисквания“, с обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване.