ASTM F2528-06 Стандартни методи за изпитване за устройства за ентерално хранене с балон за задържане

В „ASTM F2528-06 Стандартни методи за изпитване за устройства за ентерално хранене с балон за задържане“, разработени от Американското дружество за тестване и материали (ASTM), медицински експерти осигуряват хранене или прилагане на лекарства на пациентите през естествени отвори (назални, орални, транслуминални) или Описани са хирургично създадени стоми за определяне на изискванията за ефективност за използване на устройство за ентерално хранене за еднократна употреба със задържащ балон, използван за осигуряване на устройството. Продуктът се произвежда в различни размери и материали, като силикон, уретан и различни полимери или комбинации от тях, и се доставя нестерилен за стерилизация и стерилен само за еднократна употреба. Обосновката за тези методи за изпитване е включена в стандартното приложение (приложение X1).

Описаните методи за изпитване обхващат определянето на изискванията за ефективност за използването на устройство за ентерално хранене за еднократна употреба със задържащ балон, използвано от медицински специалисти за осигуряване на хранене или средство за доставяне на лекарства на пациенти през естествения отвор (назален, орален, транслуминален) или хирургически създадена стома.

Методите за изпитване, описани в този стандарт, са:

• Метод за изпитване на скоростта на потока на хранителния лумен, който включва определяне на скоростите на потока през дренажния лумен на задържащия балон на устройството за ентерално хранене
• Метод за изпитване на обема на спукване на балон, обхващащ определянето на целостта на балона на устройството за ентерално хранене
• Метод за изпитване за поддържане на обема на балона, приложим към устройства за ентерално хранене със задържащ балон за тестване на целостта на системата за надуване за поддържане на обема на балона на устройството за ентерално хранене
• Метод за изпитване на концентричността на балона, приложим към устройства за ентерално хранене със задържащ балон за тестване на концентричността на балона
• Размер на балона и метод за изпитване на размера на вала за оценка на размера на вала на задържащия балон
• Метод за тестване на целостта на балона за оценка на целостта на задържащия балон на устройство за ентерално хранене
• Метод за тестване на целостта на балон в симулирана стомашна течност

С тези методи за изпитване се оценява способността на ретенционния балон да издържа на нивата на стомашна киселина без разкъсване и следователно способността му да поддържа ретенция, което е неговата функционална цел.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Целостта на балона (устойчивост на разкъсване) се отнася до обема течност, съответстващ на повреда или спукване на балона.
• Дистално се отнася до края на балона на захранващото устройство.
• Устройство за ентерално хранене с балон за задържане, двупосочно медицинско устройство, предназначено да осигури хранене или доставка на лекарства на пациенти, или и двете, през естествения отвор (назален, орален, транслуминален) или хирургично създадена стома, се състои от дренажен лумен и лумен за надуване. Общите размери на балона за надуване са 5 cm3, 15 cm3 и 20 cm3.
• Френският размер се отнася до скала, използвана за указване на размера на катетри и други тръбни инструменти. Стойността на френския размер е три пъти външния диаметър на тръбата, измерен в милиметри. Например, диаметър от 18 Fr показва диаметър от 6 mm.
• Обемът на надуване се отнася до обема течност, използван за надуване на задържащия балон на устройството за ентерално хранене за теста, препоръчан в този стандарт.
• Номиналният обем се отнася до определения обем на надуване на задържащия балон на устройството за ентерално хранене в етикета на производителя и инструкциите за употреба.
• Симулираният стомашен сок се отнася до разтвор, съдържащ солна киселина, сол и пепсин с рН приблизително 1,2 съгласно стандартната рецепта на USP.
• Стерилността се отнася до състояние на липса на живи микроорганизми.

Всички тестови проби за методите за изпитване, изброени по-горе, трябва да се състоят от нов, завършен, нетестван, нестерилизиран продукт на производителя. Като минимум трябва да се тестват статистически валидни проби от устройства за ентерално хранене с най-малък и най-голям диаметър.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „ASTM F2528-06 Стандартни методи за изпитване за устройства за ентерално хранене с балон за задържане“ със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване.