ISO 14630 Неактивни хирургически импланти - Общи изисквания

Стандартът “ISO 14630 Неактивни хирургически импланти - Общи изисквания”, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), описва общите изисквания за неактивни хирургически импланти. Този международен стандарт не се прилага за зъбни импланти, материали за възстановяване на зъбите, трансендодонтски и трансрадикуларни импланти, вътреочни лещи и импланти, използващи жива животинска тъкан.

По отношение на безопасността, този стандарт съдържа изисквания за предвидената производителност, характеристики на дизайна, материали, оценка на дизайна, производство, стерилизация, опаковане и предоставена от производителя информация и тестове за демонстриране на съответствие с тези изисквания.

Има три нива на стандарти по отношение на неактивните хирургически импланти и свързаните с тях инструменти. За самите импланти ниво 1 е най-високото:

Ниво 1: Общи изисквания за неактивни хирургически импланти
Ниво 2: Специални изисквания за семейства неактивни хирургически импланти
Ниво 3: Специални изисквания за неактивни видове хирургически импланти

Допълнителни тестове за неактивни хирургически импланти са включени в стандартите за ниво 2 и ниво 3. Този международен стандарт не изисква от производителя да има система за управление на качеството. Въпреки това прилагането на система за управление на качеството, като тази, описана в стандарта „ISO 13485 Система за управление на качеството на медицинските устройства“, е подходящо, за да се гарантира, че имплантът постига предвидената си ефективност.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

Покритието се отнася до слоя материал, който покрива или частично покрива повърхността на импланта.
Имплантируем статус се отнася до състоянието на имплант, подготвен за имплантиране в човек.
Изтичането се отнася до непреднамерено движение на течности, включително телесни течности, във или извън имплант. Нежелано събитие на дифузия е пример за теч за целите на този стандарт.
Магнитно-резонансната среда, обемът в линията от 0,50 mT на системата за магнитно резонансно изображение (MRI), включва целия триизмерен обем около скенера за магнитен резонанс.
Магнитно-резонансното изображение се отнася до техника за изобразяване, която използва статични и променящи се във времето магнитни полета, за да предостави изображения на тъкани чрез магнитен резонанс на ядра.
Неактивният хирургически имплант се отнася до хирургически имплант, чиято работа не зависи пряко от електрическа енергия или източник на енергия, различен от този, произведен от човешкото тяло или гравитацията.
Сигурността се отнася до свободата от неприемлив риск.
Хирургическият имплант се отнася до всяко медицинско устройство или процедура, която е предназначена да бъде изцяло поставена в човешкото тяло чрез хирургическа интервенция или да замени епителна повърхност или повърхността на окото и е предназначена да бъде частично поставена в човешкото тяло чрез хирургическа интервенция и е предназначен да остане на мястото си поне 30 дни след процедурата.

Предвиденото изпълнение на импланта трябва да бъде определено и документирано, особено по отношение на безопасността, като се обърне внимание на:

Предвидени цели
Функционални характеристики
Предвидени условия за ползване
Предвидена продължителност на живота

Материалите за имплантиране трябва да бъдат избрани въз основа на свойствата, необходими за предвидената цел, като се вземат предвид ефектите от производството, обработката, стерилизацията и съхранението, както и всички процеси (химични, електрохимични, термични, механични и т.н.), приложени към повърхността или част от повърхността на материала на импланта, за да промени свойствата му. Трябва да се имат предвид възможни реакции на имплантирани материали с човешки тъкани и телесни течности, други материали, други импланти, вещества и газове. Трябва да се вземат предвид и възможните ефекти от радиация и магнитни и електромагнитни полета върху материала.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „ISO 14630 Неактивни хирургически импланти – Общи изисквания“, с обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване .