ASTM F1814-22 Стандартно ръководство за оценка на модулни компоненти на тазобедрена и коленна става

Стандартът „ASTM F1814-22 Стандартно ръководство за оценка на модулни компоненти на тазобедрената и колянната става“, разработен от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), описва процедура, която да помогне на разработчика на имплант за модулна става да избере подходящи тестове и оценки за определяне на безопасността на устройството .

Това ръководство не се опитва да опише всички тестови методи, свързани с оценката на модулно устройство.

Тази насока не обхваща умишленото интраоперативно разглобяване, а само предлага тестове, необходими за определяне на натоварването при случайно разглобяване.

Методите за изпитване, препоръчани в това ръководство, обхващат много различни, но всички възможни области на изследване и безпокойство по отношение на модулни стебла на бедрата и модулни компоненти на коляното.

Поради неограничените възможни модулни дизайни, това ръководство трябва да се използва като ръководство за това какво да имате предвид по отношение на изпитването за безопасност на устройството. Възможно е да има ситуации, при които алтернативни методи за тестване могат да бъдат полезни. Все още е отговорност на изследователя да се справи с всички опасения за безопасността, специфични за отделните модулни проекти.

Предложените тук тестове трябва да се използват за отразяване на ефектите от модулността, ако има такива.

Въпреки това тестовете, отбелязани в таблиците, дадени в стандарта или споменати като възможен тест, който трябва да се вземе предвид в това ръководство, може да не са приложими за всеки дизайн на имплант.

За целите на този документ се прилагат следните термини и определения:

• Модулен бедрен имплант на тазобедрената става се отнася до всяко устройство, състоящо се от две или повече съвпадащи части, предназначени за имплантиране в бедрената кост с цел замяна на бедрената тазобедрена става.
• Болтовете/винтовете са крепежни елементи, използвани за закрепване на модулни части на бедрената или тибиалната част.
• Яката се отнася до медиалната платформа, разположена точно дистално от шийката на бедрената кост.
• Дисталните куршуми/втулки на тазобедрената става се отнасят за модулни аксесоари за увеличаване на дължината или дисталния диаметър на феморалния компонент.
• Главата на бедрената кост е модулен лагер със сферична форма, който се свързва с бедрената част.
• Удължението на врата е междинна модулна връзка между бедрената част и главата на бедрената кост. Връзките, например резби и конуси, могат да варират.
• Проксималните бедрени ръкави/подложки са модулни аксесоари за промяна на геометрията на феморалния компонент в метафизното пространство.
• Модулен колянен имплант е всяко устройство, състоящо се от две или повече съответстващи части, предназначени за имплантиране в бедрената кост или пищяла с цел замяна на колянната става.
• Маншонът за коляното е модулно допълнение към цялостна подмяна на коляното, което функционира, за да запълни празнините, оставени от липсваща или липсваща костна основа. Обикновено ръкавът обгражда периферно компонента за смяна на коляното, към който е прикрепен.
• Удължаването на стеблото на коляното е модулно удължаване на коляно-феморалния или коляно-тибиалния компонент, простиращ се в медуларния канал. Удължението на стеблото може да бъде прикрепено към бедрения или тибиалния компонент чрез различни средства, като конус или винт.
• Клинът за коляното е модулно допълнение към цялостната подмяна на коляното, което функционира, за да запълни празнините, оставени от липсваща или липсваща костна основа. Обикновено клинът не обгражда периферно компонента за смяна на коляното, към който е прикрепен.
• Метално поддържаната патела е модулен заместител на патела, състоящ се от съединителна част, фиксирана към метална опора чрез заключващ механизъм.
• Металната тибиална тава е метален компонент, който е фиксиран към проксималната тибия, осигурява механична опора и се зацепва директно с модулни тибиални вложки.
• Тибиалната вложка е модулен носещ елемент на тибиален компонент, който е закрепен към колянна тибиална поставка посредством заключващ механизъм, обикновено изработен в съответствие със стандарта ASTM F648-04.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, също предоставя услуги за тестване, дефинирани в „Стандартното ръководство на ASTM F1814-22 за оценка на модулни тазобедрени и коленни ставни компоненти" стандарт. дава.