В „Стандартното ръководство ASTM F3018-17 за оценка на твърдо-твърдо съединени тотални протези на тазобедрената става и устройства за ендопротезиране на тазобедрената става“, разработено от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), химикалите, химикалите, материалите, препоръките за дизайн и Описани са общи методи за изпитване за механична и предклинична оценка.
Предоставените насоки са предназначени да обхванат устройства за пълна смяна на тазобедрената става със стебла, които се простират или са фиксирани в рамките на интрамедуларния канал, както и артропластика за възстановяване на тазобедрената става, при която се сменят само повърхностите на тазобедрената става. Дългосрочен клиничен опит е получен с компоненти за свързване метал към метал, произведени от сплав кобалт-28 процента хром-6 процента молибден или алуминиев оксид с висока чистота, и компоненти за свързване керамика към керамика, произведени от алуминиев оксид с висока чистота или алуминиев оксид матрична композитна керамика. Това ръководство е създадено въз основа на текущото разбиране от тези клинични истории.
Съединените компоненти на устройството, произведени от други метални сплави, керамика или с покрити или елементарно модифицирани съединени повърхности, също могат да бъдат оценени с това ръководство. Въпреки това, такива материали без история на клинична употреба могат да представляват различни рискове.
Тази насока се отнася за ацетабуларни и феморални артикулиращи компоненти на твърдо-твърди устройства за смяна на тазобедрената става. Ацетабуларните компоненти могат да бъдат моноблок или модулен компонент с отделна ацетабуларна обвивка и ацетабуларна облицовка. Както беше отбелязано по-горе, свързаните компоненти са направени от сплав кобалт-28 процента хром-6 процента молибден за метално-металния лагер, алуминиев оксид с висока чистота или композитна керамика с матрица от алуминиев оксид за керамично-керамичния лагер и кобалт-28 процента хром-6 % молибден и алуминий за металокерамичен лагер Изработен от матричен композит. Черупката се счита за част от ацетабуларния компонент. Компонентите на ацетабулума могат да бъдат без цимент, да имат външно покритие или пореста структура, предназначени за притискане или биологично фиксиране, или могат да се използват с костен цимент.
Този стандарт предоставя насоки за поредица от оценки и оценки, за да подпомогне предклиничните изследвания и разработването на устройства за твърдо-твърдо тотално протезиране на тазобедрената става и устройства за възстановяване на тазобедрената става, използвани при възстановяване на мускулно-скелетни нарушения.
Потребителят се насърчава да използва подходящи стандарти ASTM или ISO за провеждане на физически, химични, механични, биосъвместими и предклинични тестове върху форми, произведени от сплави, проби от керамични материали, компоненти на устройства или устройства преди оценка в in vitro модел.
Проучванията, извършвани в подкрепа на регулаторните документи, трябва да отговарят на съответните регулаторни изисквания и насоки за разработване на медицински устройства.
Оценките, направени чрез предклинични тестове за физическа, химическа, механична, биосъвместимост и твърди-твърди компоненти на тазобедрената протеза, не са непременно предсказуеми за резултатите при хора и следователно трябва да се тълкуват с повишено внимание за потенциална приложимост към клинични условия.
Стандартът „Стандартна спецификация ASTM F2068-15 за феморални протези – метални импланти“ предоставя подходящи описания и изисквания за ефективност за частта на феморалната протеза на системата за тотална смяна на тазобедрената става.
Стандартът „ASTM F2091-15 Стандартна спецификация за ацетабуларни протези“ предоставя подходящи описания за ацетабуларния компонент на системите за тотална смяна на тазобедрената става и ендопротезиране на тазобедрената става с възстановяване на повърхността.
Компонентите на твърдите съединения са изработени от материал, отговарящ на изискванията на стандартите ASTM F75-18, ASTM F799-02, ASTM F1537-11, ISO 5832-4, ISO 5832-12, ISO 6474-1 или ISO 6474-2. Тези стандарти включват, но не се ограничават до, химически, механични, инспекционни (включително микроструктура) изисквания и изисквания към системата за качество на доставчика.
Сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, извършени за предприятия в различни сектори, нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, е установила „Стандарт ASTM F3018-17 за оценка на твърдо-твърдо съединено общо тазобедрена протеза и устройства за артропластика за възстановяване на повърхността на тазобедрената става" Той също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта за "ръководство".
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
