ASTM F2790-10 Стандартна практика за статична и динамична характеристика на лумбални тотални фасетни протези, запазващи движението

Стандартът ASTM F2790-10, разработен от Американското дружество за тестване и материали (ASTM) , описва процедура за насоки относно статичното и динамично характеризиране на тотални фасетни протези на лумбалната област. Тези импланти са проектирани да осигуряват движение и опора на една или повече функционални гръбначни единици чрез заместване на естествените фасети.

Тези методи за изпитване са предназначени да осигурят основа за механично сравнение между минали, настоящи и бъдещи небиологични фасетни протези. Тези методи за изпитване позволяват сравнение на устройства с различни методи на приложение към лумбалния гръбнак. Тези методи за изпитване са предназначени да позволят на потребителя механично да сравнява устройствата и не претендират да предоставят стандарти за производителност за тях.

Тези методи за изпитване описват статични и динамични изпитвания чрез уточняване на видовете натоварвания и специфични методи за прилагане на тези натоварвания. Въпреки това, тези методи за тестване не претендират да адресират всички клинично значими режими на отказ за фасетни протези, някои от които ще бъдат специфични за устройството. Например, тези методи за изпитване не се отнасят до устойчивостта на износване на импланта при очаквани живи натоварвания и движения. Освен това, тези методи за изпитване не се отнасят до биологичния отговор на остатъците от износване.

Установени са изисквания за измерване на преместванията и оценка на твърдостта на фасетната протеза. Някои устройства може да не бъдат тествани във всички тестови конфигурации.

Смяната на фасети може да се извърши в различни форми и конфигурации. Техните форми могат да включват, но не се ограничават до сферични и гнездови шарнири, шарнири със свободно плаващо или полуограничено трето тяло, метални носещи повърхности и пружинни и амортизиращи механизми. Освен това те могат да бъдат едностранни или двустранни дизайни.

Методите за изпитване, описани в този стандарт, са предназначени за измерване на статичните и динамични свойства на различни дизайни на фасетни протези. Тестовете се провеждат in vitro, за да се позволи анализ на отделни устройства и сравнение на механичните характеристики на множество дизайни.

Натоварванията, приложени към фасетната протеза, може да се различават от комплексното натоварване, наблюдавано in vivo и следователно резултатите от тези тестове може да не предскажат директно in vivo ефективността. Резултатите обаче могат да се използват за сравняване на механичните характеристики на различни устройства.

Тестването на умора в симулирана телесна течност или солена вода може да причини износване, корозия или смазване на връзките и по този начин да повлияе на относителната производителност на тестваните устройства. Този тест трябва да се извърши във вана с 10 процента физиологичен разтвор при 2 градуса при максимална скорост от 37 Hz за всички метални устройства и 0,9 Hz за неметални устройства. Други тестови среди, като симулирана телесна течност, капки физиологичен разтвор или мъгла, дестилирана вода, други видове смазване или суха, също могат да се използват с достатъчна обосновка. По подобен начин могат да се използват алтернативни тестови честоти с достатъчна обосновка, за да се гарантира, че те не влияят на производителността на устройството.

Добре известно е, че повредата на материалите зависи от напрежението, честотата на изпитване, повърхностните обработки и факторите на околната среда. Следователно, когато се определя ефектът от промяната на тези параметри, например параметри на честота, материал или среда, трябва да се внимава да се позволи подходящо тълкуване на резултатите. По-специално, може да е необходимо да се оцени ефектът от честотата на изпитване върху счупването на устройството чрез поддържане на постоянна среда за изпитване, материали и обработка на импланта, както и геометрията на импланта.

Нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, сред многобройните проучвания за изпитване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, определя стандарта на „ASTM F2790-10 Стандартна практика за статична и динамична характеристика на лумбални тотални фасетни протези, което запазва движението им". Предоставя и услуги за тестване.