Използването на добре охарактеризирани материали за създаване на опаковъчни системи е основното средство за гарантиране, че опаковъчната система е подходяща за предназначението си. Материалите се характеризират така, че техните свойства и характеристики да съответстват на изискванията за ефективност на опаковъчната система, като по този начин се улеснява съзнателният избор на подходящи материали.
За целите на „Обща глава на USP <661.1> Пластмасови производствени материали“, публикувана от Американската фармакопея (USP), пластмасовият строителен материал се счита за добре характеризиран за предназначението си, ако следните свойства са адекватно определени: неговата идентичност, биологична реактивност , общи физикохимични свойства и състав (т.е. добавки, които е вероятно да присъстват).
Подвижните елементи също могат да бъдат важни за избора на строителни материали на опаковъчна система и следователно са важен аспект на характеризирането на материала. Строителните материали могат да варират значително по отношение на съзнателно и несъзнателно добавени елементи и техните потенциални приложения. Следователно е трудно да се осигурят универсално ефективни и ефикасни методологии за тестване, списъци с целеви елементи и изисквания за докладване. Отговорност на потребителя на материала е да оцени необходимостта от изпитване на извличащи се елементи и, ако такова изпитване е необходимо, да идентифицира и обоснове средствата, чрез които се извършва изпитването, като се вземат предвид условията за извличане, целевите елементи и изискванията за докладване .
Целта на „Обща глава <661.1> Материали за производство на пластмаси“, публикувана от Експертната комисия по общи глави - Опаковка и дистрибуция, в съответствие с правилата и процедурите на Съвета на експертите, е да предостави методи, които да се използват за определяне на пригодността на пластмасовите строителни материали, използвани в опаковъчни системи за фармацевтични продукти.
Индивидуалните пластмасови строителни материали се считат за добре характеризирани, ако отговарят на изискванията на този раздел или се използват в опаковъчна система, която отговаря на изискванията на „Обща част <661.2> Пластмасови опаковъчни системи за фармацевтична употреба“. Тестването и квалификацията на пластмасови опаковъчни системи и компоненти за фармацевтична употреба са обхванати в раздел <661.2>.
Обща глава <661.1> съдържа тестове, методи и критерии за приемане на следните материали: циклични олефини, полиамид 6, поликарбонат, полиетилен, полиетилен терефталат, полиетилен терефталат G, поли(етилен-винил ацетат), полипропилен, поливинилхлорид и поливинилхлорид, пластифицирани.
Други пластмасови строителни материали могат да се използват в опаковъчните системи, ако тяхната годност за употреба е определена чрез изпитване в съответствие с общите процедури и спецификации, предоставени в тази глава за материалите, посочени по-горе. Алтернативно, отделните пластмасови строителни материали се считат за добре характеризирани и подходящи за употреба, ако се използват в опаковъчна система, която отговаря на изискванията на обща глава <661.2>.
Предвид голямото разнообразие от налични материали и опаковъчни системи и потенциала за нови разработки в материалите и опаковъчните системи е възможно пластмасовите опаковъчни системи да бъдат направени от материали, които не са специално обсъдени в тази глава. Строителни материали, които не са специално разгледани в този раздел, се наричат „необсъждани материали“. За да се счита, че непокрит материал съответства на този раздел, той трябва да бъде характеризиран по начини, подобни на тези, използвани за материалите, посочени в този раздел. По-специално, необмисленият строителен материал трябва да бъде идентифициран с подходяща методология и тестван за биосъвместимост, физикохимични свойства, добавки и съответните извлечени метали.
Трябва да се установят спецификации за необхванати материали и тези спецификации трябва да са в съответствие със спецификациите за материалите, обхванати в този раздел. Например, необсъжданите материали, чиито водни екстракти са тествани за нива на общ органичен въглерод, трябва да имат спецификации, съответстващи на спецификациите за общия органичен въглерод за материалите, разглеждани в този раздел.
Методите за изпитване в този раздел са подходящи за предназначението им, както се вижда от тяхната дългосрочна употреба, и следователно отразяват приемливата практика. Други методи и процедури обаче могат да бъдат еднакво подходящи. Следователно могат да се използват алтернативни методи и процедури за изпитване, но трябва да са подходящи, валидирани и еквивалентни или по-добри от допълващите методи.
Таблица 1 в този раздел разглежда подходящото приложение на химични тестове и тестове за биологична реактивност за перорални и локални лекарствени форми, включително перорални таблетки, перорални твърди и меки желатинови капсули, перорални прахове, разтвори и суспензии, локални прахове и водни локални разтвори и суспензии предоставя насоки. Таблица 2 предоставя насоки за подходящо прилагане на химични тестове и тестове за биологична реактивност за всички други лекарствени форми.
Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, дефинирани в раздела „USP General section <661.1> Пластмасови производствени материали“, с обучен и експертен персонал и напреднали технологични оборудване.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
