ISO 14242 Импланти за хирургия - Износване на тотални протези на тазобедрената става

Стандартът „ISO 14242 Импланти за хирургия – Износване на тотални протези на тазобедрената става“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от редица подстандарти под едно и също заглавие:

• „ISO 14242-1 Част 1: Параметри на натоварване и изместване за машини за изпитване на износване и съответните условия на околната среда за изпитване”. Този стандарт описва относителното ъглово движение между артикулиращите компоненти, модела на приложената сила, скоростта и продължителността на изпитването, конфигурацията на пробата и средата за изпитване, която да се използва при изпитване на износване на протези на тазобедрената става. Феморалните и ацетабуларните компоненти на тестовия образец се поставят на място в тяхната нормална конфигурация. Апаратът за изпитване предава определена променлива във времето сила между компонентите с определени относителни ъглови премествания. Ако обект на изследване са полимери, контролна проба се подлага на същата променлива във времето сила, за да се определи пълзенето на пробата за изпитване или количеството на промяна на масата, дължаща се на пренос на течност. Тестването се провежда в контролирана среда, която симулира физиологични условия.
• „ISO 14242-2 Глава 2: Методи за измерване”. Този стандарт описва методи за оценка на износването на ацетабуларния компонент на тотални протези на тазобедрената става, като се използват гравиметрични техники и промени в размерната форма на тестваните компоненти в съответствие със стандарта ISO 14242-1 или ISO 14242-3. Някои изследователи са имали проблеми с органични остатъци, които влияят върху резултатите от измерването, особено в комбинации твърдо/твърдо. Този стандарт не съдържа специфични предпазни мерки, но възприетите техники за почистване са предназначени да бъдат подходящи за произведените замърсявания. Тестовата проба се потапя в лубрикант. Многократно се отстранява от смазката, почиства се, изсушава се и се претегля, докато се постигне постоянна скорост на абсорбиране на течността. След това тестовата проба се оценява за износване чрез тестване за загуба на маса в симулатора на коляно-тазобедрена става. Заредена, неартикулираща контролна проба е предназначена за постигане на абсорбция на течност и е подложена на същата процедура за референтни цели.
• „ISO 14242-3 Част 3: Параметри на натоварване и изместване за машини за изпитване на износване от тип орбитален лагер и съответните условия на околната среда за изпитване“ В този стандарт, При изпитване на износване с орбитален лагер на цялостни протези на тазобедрената става са описани относителното ъглово движение между артикулиращите компоненти, моделът на приложената сила, скоростта и продължителността на изпитването, конфигурацията на пробата и средата за изпитване, която трябва да се използва. Бедрените и ацетабуларните компоненти на тестовия образец се поставят на място в тяхната нормална конфигурация и устройството предава определена зависима от времето сила между компонентите с определени относителни ъглови измествания. Контролна проба се подлага на същата зависеща от времето сила, за да се определи пълзенето на пробата за изпитване или количеството на промяна на масата, дължащо се на пренос на течност, ако полимерите са обект на изследване. Тестването се провежда в контролирана среда, която симулира физиологични условия.
• „ISO 14242-4 Част 4: Изпитване на тазобедрени протези при промени в позиционирането на компонентите, които причиняват директно натоварване на ръба“. Този стандарт описва условията за изпитване за симулиране на ръбово натоварване върху протези на тазобедрената става поради стръмен ъгъл на наклон на ацетабуларната чашка и динамични условия на разделяне. Този стандарт се използва във връзка със стандарта ISO 14242-1 или ISO 14242-3. Две условия на изпитване са обобщени в таблицата, предоставена в стандарта. Примери за оценка на натоварването на ръба са включени в стандартното приложение (Приложение A). Използват се контролни проби за смазка и натоварено овлажняване, посочени в стандарта ISO 14242-1 или ISO 14242-3.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеси в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „ISO 14242 Импланти за хирургия – Износване на тотални протези на тазобедрената става“, с обучен и експертен персонал и съвременно технологично оборудване.