PI-17 Определяне на общото контактно налягане на колянния имплант

Разпределението на налягането и нивата на налягане влияят върху износването на тоталните коленни протези. Възможно е да се определи контактната площ и количеството на налягането (в MPa) с помощта на филми под налягане. Разработен е компютъризиран метод за калибриране за получаване на повтарящи се резултати, като същевременно се избягват недостатъците на филмите под налягане. За всяка серия от тестове се извършва отделно калибриране. За анализ на резултатите се използва цифрова обработка на изображения.

В стандарта „PI-17 Определяне на общото контактно налягане на импланта на коляното“, разработен от PI Medical Implants, се използва тест за оценка на разпределението на налягането и общата контактна площ между феморалния компонент и тибиалната вложка или феморалния компонент и вложката на пателата на Обяснява се тоталната колянна протеза при различни ъгли на флексия и натоварвания. Получените резултати помагат за разработването на оптимизирани геометрии.

Следните два стандарта, разработени от Американското общество за изпитване и материали (ASTM), предоставят насоки в това отношение:

• Стандарт „ASTM F2083-21 Стандартна спецификация за колянна протеза“, Той има за цел да обхване всички често срещани видове протези на коляното, които обикновено се използват за осигуряване на функционална артикулация. Това включва цялостна смяна на колянна става и еднокондиларна смяна на колянна става както с фиксирани, така и с подвижни типове лагери, както и първични или ревизионни операции. Въпреки че пателарен компонент може да се счита за неразделна част от тотална колянна протеза, подробното описание на този компонент е изключено тук (тази тема попада в обхвата на „Стандартната спецификация ASTM F1672-14 за възстановяване на повърхността на пателарна протеза“).

В обхвата на стандарта ASTM F2083-21 са включени взаимозаменяеми компоненти на модулни конструкции, като тибиални артикулиращи повърхности и всички компоненти, етикетирани или налични за използване с цимент, независимо дали същите компоненти могат да се използват без цимент.

Този стандарт има за цел да предостави основни описания на материалите и геометрията на протезата. Освен това бяха идентифицирани характеристики, определени като важни за in vivo работата на протезата. Въпреки това, съответствието с тази спецификация само по себе си не определя устройство, което ще осигури адекватна клинична ефективност.

• „Стандартната спецификация ASTM F1672-14 за възстановяване на повърхността на пателарна протеза“ описва изискванията за устройства за възстановяване на повърхността на патела, използвани за осигуряване на функционална връзка между пателата и бедрената кост. Този стандарт има за цел да предостави основни описания на материалите и геометрията на устройството. Освен това бяха идентифицирани функции, определени като важни за представянето на живо на устройството.

Този стандарт не покрива подробностите за осигуряване на качеството, контрол на дизайна и контрол на производството, съдържащи се в стандартите „21 CFR 820 Администрация по храните и лекарствата, Медицински устройства - Част 820 Регулиране на системата за качество“ и „Система за управление на качеството ISO 9001“. Устройствата за специални приложения не са обхванати от този стандарт.

Стандартът ASTM F1672-14 обхваща основни описания на материалите, осесиметрична и несиметрична геометрия на устройството и характеристики на живо на протезни устройства за възстановяване на повърхността на патела, използвани за осигуряване на функционална връзка между пателата и бедрената кост. Всички устройства, отговарящи на тази спецификация, трябва да бъдат произведени от материали с достатъчна механична якост и издръжливост, устойчивост на корозия и биосъвместимост. При оценката на тяхната безопасност и ефективност, пателарните протези трябва да отговарят на минималните критерии за приемане, определени за следните режими на повреда: тестове за дислокация или латерална сублуксация, тестове за разделяне на компоненти, тестове за отказ на фиксиране, тестове за счупване на устройството, контактна площ и тестове за контактно налягане, ставна повърхност тестове за износване (ISO 14243-5), различни механични тестове като тестове за покритие на порест метал и други.

Сред многобройните изпитвания, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за изпитване, определени в стандарта „PI-17 Определяне на общото контактно налягане на импланта на коляното“, с обучен и експертен персонал и напреднали технологично оборудване.