ASTM F2706-18 Стандартни методи за изпитване за окципитално-цервикални и окципитално-цервикално-торакални гръбначни имплантни конструкции в модела на вертебректомия

Стандартът ASTM F2706-18, „Стандартни методи за изпитване на окципитално-шийни и окципитално-шийно-гръдни гръбначни имплантни комплекти в модели на вертебректомия“, разработен от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM) , описва материалите и методите за статично изпитване и изпитване на умора на окципитално-шийни и окципитално-шийно-гръдни гръбначни имплантни комплекти в модели на вертебректомия. За повечето комбинации от окципитално-шийни и окципитално-шийно-гръдни гръбначни имплантни компоненти, изпитваните материали могат да бъдат специфични за предвиденото местоположение и предвидения метод на закрепване.

Тези методи за изпитване осигуряват основа за механично сравнение между минали, настоящи и бъдещи тилно-цервикални и тилно-цервикално-гръдни гръбначни импланти. Тези методи позволяват сравнение на тилно-цервикални и окципитално-цервикално-торакални гръбначни имплантни структури с различни методи на приложение върху гръбначния стълб. Тези методи за тестване не са предназначени да определят нивата на производителност, тъй като няма достатъчно информация за прогнозиране на резултатите от използването на определено устройство.

Тези методи за изпитване съдържат насоки за видове натоварване и методи за прилагане на натоварване. Описани са методи за три вида статични натоварвания и два теста за умора за сравнителна оценка на тилно-цервикални и тилно-цервикално-гръдни гръбначни импланти.

Тези методи за изпитване установяват насоки за измерване на измествания, определяне на натоварването на провлачване и оценка на твърдостта и здравината на окципитално-шийни или окципитално-шийно-гръдни гръбначни имплантни сглобки.

Възможно е обаче да не е възможно да се тестват някои тилно-шийни и някои тилно-шийно-гръдни гръбначни структури във всички тестови конфигурации.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Активната дължина на надлъжния елемент се отнася до разстоянието по права линия между центровете на въртене на тестовите блокове.
• Рамото на момента на блока се отнася до линията, перпендикулярна на приложеното натоварване между точката на вмъкване на анкера и оста на шарнирния щифт.
• Твърдостта на огъване при натиск или опън се отнася до силата на провлачане при огъване при натиск или опън, разделена на еластичното изместване.
• Крайното натоварване при натиск или опън при огъване се отнася до максималната сила на натиск или опън в равнината XZ, приложена към тилно-цервикалния или тилно-цервикално-гръдния гръбначен имплант. Крайното натоварване трябва да бъде функция на устройството, а не на динамометричната клетка или машината за изпитване.
• Натоварването на провлачване при огъване при натиск или опън се отнася до силата на огъване при натиск или опън в равнината XZ, необходима за получаване на постоянна деформация, равна на 0,020 пъти активната дължина на надлъжния елемент.
• Координатната система/осите са определени като три ортогонални оси на фигурите, дадени в стандарта.
• Изместването при 2 процента отместване (mm) се отнася до изместването на конструкция, измерено чрез задвижващия механизъм, което създава постоянна деформация, равна на 0,020 пъти активната дължина на надлъжния елемент.
• Еластичното ъглово изместване (градуси) е разстоянието между ъгловото изместване при 2 процента ефективност на изместване минус 2 процента ъглово изместване на изместването.
• Еластичното изместване (mm) е разстоянието между изместването при 2 процента ефективност на изместване минус 2 процента изместване на изместването.
• Неуспехът се отнася до постоянна деформация в резултат на счупване, пластична деформация или разхлабване извън евентуално изместване или разхлабване, което прави тилно-цервикалния или тилно-цервикално-гръден гръбначен имплант неефективен или неспособен да устои адекватно на натоварването.
• Животът на умора е броят на циклите на натоварване от определен характер, които тилно-цервикалният или тилно-цервикално-торакален спинален имплант може да издържи, преди да възникне повреда от определено естество.
• Шарнирният щифт е цилиндричен прът, който свързва тестовия блок със странична опора. Горният и долният аспект на тестовата структура бяха закрепени с един щифт с диаметър 9,6 mm.
• Точката на вмъкване на анкера е мястото, където анкерът се свързва с тестовия блок. Портовете може да се отклоняват от тези размери, когато конструкцията на тилно-цервикалния или тилно-цервикално-торакалния гръбначен имплант или хирургическите инструкции на производителя за монтаж показват друго.

Сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, които извършва за предприятия в различни сектори, нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, е установила „Стандарт ASTM F2706-18 за окципитално-цервикален и окципитален- цервикално-торакални гръбначни имплантни структури в модела на вертебректомия“ Той също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „методи за изпитване“.