ISO 7207-2 Импланти за хирургия - Компоненти за частични и пълни протези на колянна става - Част 2: Ставни повърхности, изработени от метални, керамични и пластмасови материали

В стандарта „ISO 7207-2 Импланти за хирургия – Компоненти за частични и пълни протези на колянна става – Част 2: Ставни повърхности, изработени от метални, керамични и пластмасови материали“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), цялостно и повърхностно покритие Описани са изискванията към ставните повърхности на частични колянни ставни протези. Стандартът ISO 7207-1 има за цел да предостави насоки за периодична проверка на производствените процеси.

Изискванията за покритие на повърхността обикновено са описани в този стандарт, както следва: Всички измервания на качеството на повърхността трябва да се извършват в съответствие с максималното правило, определено в стандарта „ISO 21920-3 Геометрични характеристики на продукта (GPS) - Текстура на повърхността: Профил - Част 3: Спецификация оператори”. Максималното правило гласи, че никоя измерена стойност не трябва да надвишава определената стойност Ramax.

В този стандарт изискванията за протезите на колянните стави са обяснени, както следва:

Метални или керамични бедрени компоненти: Всички ставни повърхности на метален или керамичен бедрен компонент, когато се измерват в съответствие със стандарта „ISO 4287 Геометрични характеристики на продукта (GPS) – Повърхностна текстура: Профилен метод – Термини, определения и параметри на повърхностната текстура“, са приблизително 10 mm Трябва да се измерва по цялата повърхност на фугата на места върху квадратна мрежа, разположени на не повече от . Компонентът трябва да има Ramax от поне 0,08 µm, като се използва гранична стойност от 0,1 mm. Пателарният фланец се счита за ставна повърхност в бикомпартменталните, трикомпартменталните и пателарните системи за заместване на бедрената кост.

Следните подробности трябва да бъдат докладвани заедно със стойностите на грапавостта на повърхността: радиус на върха на иглата и местоположение на измерванията върху пробата.

Когато се изследва с нормално или коригирано зрение, артикулиращата повърхност трябва да е без вградени частици, дефекти и повдигнати ръбове и без драскотини и белези.

Компоненти на метални или керамични тибиални стави на подвижен лагерен масив: Всички ставни повърхности на метални или керамични тибиални компоненти, измерени в съответствие със стандарта „ISO 4287 Геометрични характеристики на продукта (GPS) – Повърхностна текстура: Профилен метод – Термини, определения и повърхност параметри на текстурата” Трябва да се измерва по цялата ставна повърхност в позиции върху квадратна мрежа с не повече от приблизително 10 mm. Компонентът трябва да има Ramax от поне 0,08 µm, като се използва гранична стойност от 0,1 mm.

Когато се изследва с нормално или коригирано зрение, ставната повърхност трябва да е без вградени частици, дефекти и повдигнати ръбове и без драскотини и белези.

Пластмасови тибиални и патела компоненти: Всички ставни повърхности на тибиален и пателен компонент, измерени в съответствие със стандарта „ISO 4287 Геометрична продуктова спецификация (GPS) - Повърхностна текстура: Профилен метод - Термини, определения и параметри на повърхностната текстура“, не по-малко от приблизително 10 mm Трябва да се измерва по цялата ставна повърхност на места върху квадратна мрежа, не по-голяма от . Компонентът трябва да има Ramax от поне 0,08 µm, като се използва гранична стойност от 2 mm.

Следните подробности трябва да се докладват заедно с измерените стойности на грапавостта на повърхността: радиус на върха на иглата и местоположение на измерванията върху пробата.

Когато се изследва с нормално или коригирано зрение, повърхността на фугата не трябва да съдържа вградени частици, дефекти и повдигнати ръбове, както и драскотини и белези, различни от тези, които са резултат от процеса на довършване.

Нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, „ISO 7207-2 Импланти за хирургия - Компоненти за частични и пълни протези на колянни стави - Част 2: Той също така предоставя услуги за изпитване, определени в стандарта за "фугиращи повърхности, изработени от метални, керамични и пластмасови материали".