В стандарта „ISO 18192-2 Импланти за хирургия – Износване на тотални междупрешленни дискови протези – Част 2: Промени в ядрото“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), гръбначното ядро при условията на относително ъглово движение, посочени в първия част от този стандарт (ISO 18192-1) е описана процедура за изпитване на протези.
Този стандарт се прилага както за лумбални, така и за цервикални протези. Не се прилага за тотални дискови замествания и фасетни ставни заместители. Този стандарт включва метода за изпитване на износване и умора. Може да са необходими допълнителни механични изпитвания като изпитвания за пълзене.
Този стандарт не възпроизвежда сложни in vivo натоварвания и движения. Данните за износване и умора, получени с този метод на изпитване, позволяват сравнение между различните типове импланти, но може да се различават от клиничните характеристики на износване. Потребителят трябва да обмисли провеждането на допълнителни тестове, които се отнасят до специфичните проблеми с безопасността на индивидуалния дизайн на импланта, който ще се тества.
За целите на този стандарт се прилагат термините и определенията, дадени в ISO 18192-1 и следното:
При извършване на теста подмяната на сърцевината се поставя в тестова станция, която отговаря на стандарта ISO 18192-1. Коравината на срязване на пръстена се симулира от система за ограничаване на движението. Устройството прилага определени относителни ъглови премествания с определена променяща се във времето сила върху подмяната на сърцевината. Ако полимерите са обект на изследване, контролна проба се подлага на същата променлива във времето сила, за да се определи количеството на промяна на масата, дължащо се на пълзене или пренос на течност на пробата за изпитване. Тестването се извършва в контролирана среда, която симулира физиологични условия.
Течната тестова среда е серум, разреден с дейонизирана вода (баланс) до концентрация от 20 g плюс/минус 2 g протеин/l. Ако желаете, течната тестова среда може да премине през 2 µm филтър. За да се сведе до минимум микробното замърсяване, течните тестови среди трябва да се съхраняват замразени, докато са необходими за тестване. Може да се добави антимикробен реагент (като натриев азид). Такива реагенти могат да бъдат потенциално опасни.
Добавянето на 20 mmol/l EDTA може да се използва за свързване на калция в разтвора и минимизиране на утаяването на калциев фосфат върху повърхностите на леглото. Ефектът на EDTA зависи от комбинацията от тествани материали. Отсъствието на EDTA в течната тестова среда трябва да бъде обосновано от потребителя. Могат да се използват алтернативни тестови течности като разтвор на Ханкс. Стойността на pH на течната тестова среда трябва да се следи рутинно.
Препоръчват се поне шест проби за изпитване на износване/умора. Препоръчва се поне една допълнителна проба за коригиране на наддаването на тегло с прием на течности (контрол на намокряне). Контролите за намокряне трябва да бъдат натоварени в съответствие с профила на натоварване, даден за типа имплант. Потребителят може да реши да не използва контрол за овлажняване, когато тества материали, които не абсорбират околната течност, като метални материали, или ако отчитането на теглото е непрактично поради високата абсорбция на течности на материала, който ще се тества. Ако се изследват по-малко от шест проби, трябва да се даде подходяща обосновка. Броят на тестваните проби може да бъде предмет на национални правни разпоредби.
Машината, която ще се използва в тестовете, трябва да отговаря на стандарта ISO 18192-1. Освен това тези тестове използват система за ограничаване на движението, инструменти за подравняване и позициониране, тестова камера и система за контрол на температурата.
Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, нашата организация предоставя на бизнеса в различни сектори, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, „ISO 18192-2 Импланти за хирургия - Износване на тотални междупрешленни дискови протези - Част 2: Подмяна на сърцевини Той също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
