ASTM F2665-21 Стандартна спецификация за цялостна протеза за заместване на глезена

В „Стандартната спецификация ASTM F2665-21 за тотална заместваща протеза на глезена“, разработена от Американското дружество за тестване и материали (ASTM), функционалните гривни за глезена се определят чрез използване на талус и тибиални компоненти, които позволяват най-малко 15 градуса дорзална флексия и 15 до Описани са 25 градуса на плантарна флексия, определени чрез неклинични тестове за тотални протези за заместване на глезена.

Обхватът на този стандарт включва компоненти на глезена за първична и ревизионна хирургия с модулен и немодулен дизайн, компоненти на легло с фиксиран или подвижен дизайн на легло и компоненти за циментирана или безциментна употреба.

Този стандарт има за цел да предостави основни описания на материалите и геометрията на протезата. Освен това са описани характеристики, определени като важни за in vivo работата на протезата.

Препоръчва се следната класификация по степен на ограничение за всички тотални ставни протези, включително системи за тотална подмяна на глезена, въз основа на концепции, приети от Администрацията по храните и лекарствата (FDA) (21 CFR 888.6):

• Ограничена: Ограничена ставна протеза предотвратява разместването на протезата в повече от една анатомична равнина и се състои от единичен, гъвкав, напречен на ставата компонент или множество компоненти, свързани или близо един до друг.
• Полу-ограничена: Полу-ограничена ставна протеза ограничава транслацията или въртенето, или както транслацията, така и въртенето на протезата в една или повече равнини чрез геометрията на ставните повърхности. Неговите компоненти нямат връзки през ставата.
• Неограничена: Неограничена ставна протеза минимално ограничава движението на протезата в една или повече равнини. Неговите компоненти нямат междуставни връзки.

В момента повечето дизайни на глезена се считат за полуограничени или неограничени. Повечето подвижни носещи компоненти на глезена се считат за неограничени. Метална/полимерна полуограничена циментова протеза на глезенната става е дефинирана в 21 CFR 888.3110, а метална/полимерна неограничена циментова протеза на глезенната става е дефинирана в 21 CFR 888.3120.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения:

• Ограничаването се отнася до относителната неспособност на тоталната глезенна протеза да се измества допълнително в дадена посока при даден набор от условия на натоварване, присъщи на геометричния и материалния дизайн на тоталната глезенна протеза.
• Дорзалната флексия се отнася до ротацията на тибиалния компонент към предната повърхност на талуса.
• Флексията се отнася до въртенето на талусния компонент около медиално-латералната ос спрямо тибиалния компонент. Флексията се счита за положителна, когато има дорзална флексия и отрицателна, когато има плантарна флексия.
• IE въртенето се отнася до въртенето на тибиалния компонент около тибиалната ос спрямо талусния компонент. IE ротацията се счита за положителна, когато тибиалният компонент се върти навътре (по часовниковата стрелка, когато се гледа проксимално на левия глезен). IE ротацията се счита за отрицателна, когато тибиалният компонент се върти навън.
• Заключването се отнася до механичната конструктивна характеристика (т.е. механизъм за заключване на компоненти за модулни компоненти), използвана за увеличаване на улавянето на един компонент в друг и ограничаване на нежеланото изместване между компонентите.
• Плантарната флексия се отнася до въртенето на тибиалния компонент към задната повърхност на талуса.
• Рентгенографският маркер се отнася до неструктурна тел или перла, предназначени да бъдат видими на рентгенови снимки, направени след имплантиране, за компоненти, които иначе не биха били видими на такива рентгенови лъчи.
• Талусният компонент е носещият елемент, фиксиран към талуса за артикулация с тибиалния компонент. Това може да е метал или друг подходящ материал с твърда повърхност.

Сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „ASTM F2665-21 Standard Specification for total ankle replacement prothesis“, с обучен и експертен персонал и съвременно технологично оборудване.