Европейска фармакопея (EP) Глава 3.2.9 Гумени капачки за контейнери

Глава 3.2.9 от Европейската фармакопея (EP) описва изискванията за гумени запушалки на контейнери, използвани за водни парентерални препарати, прахове и лиофилизирани прахове.

Гумените капачки за контейнери за водни парентерални препарати за прахове и лиофилизирани прахове се произвеждат от материали, получени чрез вулканизация (омрежване) на високомолекулни органични вещества (еластомерите) с подходящи добавки. Тази спецификация се прилага и за капаци на контейнери за прахообразни и лиофилизирани продукти, които трябва да се разтварят във вода непосредствено преди употреба.

Тази спецификация не се прилага за капачки, ламинирани капачки или лакирани капачки, произведени от силиконов еластомер (Европейската фармакопея (EP), глава 3.1.9 Силиконов еластомер за капачки и тръби). Еластомерите се произвеждат от естествени или синтетични материали чрез полимеризация, полиприсъединяване или поликондензация. Естеството на основните съставки и различните добавки, например вулканизатори, ускорители, стабилизатори и пигменти, зависи от свойствата, необходими за крайния продукт.

Гумените капачки се класифицират в два вида:

Капачките тип I са капачките, които отговарят на най-строгите изисквания и трябва да бъдат предпочитани
Запушалки от тип II са запушалки, които имат механични свойства, подходящи за специална употреба, например многократно пробиване, и които поради своя химичен състав не могат да отговорят на толкова строги изисквания, колкото тези от първата категория

Капачките, избрани за употреба с определен препарат, са както следва:

Съставките на препарата в контакт с капачката не се адсорбират върху повърхността на капачката и не мигрират в или през капачката до степен, достатъчна да повлияе неблагоприятно върху препарата
Капачката не дава количества, достатъчни да повлияят на стабилността на веществата в препарата или да представляват риск от токсичност

Капачките са съвместими с препарата, в който се използват през целия срок на годност.

Фирмата производител на препарата трябва да получи уверение от доставчика, че съставът на капачката не е променен и е същият като този на капачката, използвана по време на теста за съвместимост. Когато доставчикът информира фирмата производител за подготовката на промени в състава, тестът за съвместимост трябва да се повтори изцяло или частично в зависимост от естеството на промените.

Гумените капачки са еластични, полупрозрачни или непрозрачни и нямат характерен цвят. Това зависи от използваните добавки. Те са практически неразтворими в тетрахидрофуран, въпреки че тук може да възникне значително обратимо набъбване. Те са хомогенни и практически без отблясъци и чужди тела, например влакна, чужди частици и отпадъчна гума.

Идентифицирането на типа гума, използвана в капаците, е извън обхвата на тази спецификация. Тестът за идентификация, предоставен по-долу, прави разлика между еластомерни и нееластомерни капачки, но не прави разлика между различните видове каучук. Други тестове за идентификация могат да бъдат извършени за откриване на разлики в партида в сравнение с капачките, използвани за тестване за съвместимост. За тази цел могат да се приложат един или повече от следните аналитични методи:

Определяне на относителна плътност
Определяне на сулфатна пепел
Определяне съдържанието на сяра
Тънкослойна хроматография, извършена върху екстракт
Ултравиолетова абсорбционна спектрофотометрия на екстракт
Инфрачервена абсорбционна спектрофотометрия на пиролизат

Методите за изпитване, извършени в рамките на тази спецификация, включват:

Решение S
Външен вид на разтвора
Киселинност или алкалност
абсорбция
Редуциращи вещества
амоний
извличащ се цинк
Извличащи се тежки метали
остатък от изпаряване
летливи сулфиди
проникване
раздробяване
самозапечатващ се

Накратко, изискванията за качество в тази спецификация са:

Компонентите на фармацевтичния препарат в контакт с капачката не се адсорбират и не мигрират в или през капачката
Затварянето не освобождава вещества в количества, които биха повлияли на стабилността на фармацевтичния препарат или представляват риск от токсичност
Капачката е съвместима с фармацевтичния препарат (по време на срока на годност)
Затварянето може да се измие и стерилизира преди употреба

Сред многобройните изпитвания, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също предоставя услуги за изпитване в обхвата на „Европейската фармакопея (EP), глава 3.2.9 Гумени капачки за контейнери“ със своя обучен и експертен персонал и съвременно технологично оборудване.