Стандартните насоки ASTM F2789-10 за механично и функционално характеризиране на сърцевинни устройства, разработени от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM) , описват различни форми на устройства за подмяна и уголемяване на сърцевината. Те също така очертават препоръчителните видове тестове за оценка на производителността на тези устройства.
Биосъвместимостта на материалите, използвани в устройство за смяна на ядрото, не се разглежда в това ръководство. Потребителите обаче трябва да проучат индивидуално биосъвместимостта на своите устройства.
Въпреки че се разбира, че фрактурите на експулсията и крайната плоча представляват документирани клинични неуспехи, това ръководство не ги разглежда конкретно, въпреки че са включени някои фактори, свързани с експулсията.
В това ръководство са описани множество методи за тестване, но не е необходимо потребителят да използва всички от тях. Отговорност на потребителя на това ръководство е да определи кои тестове са подходящи за тестваните устройства и техните потенциални приложения. Някои тестове може да не са валидни за всички типове устройства. Освен това някои основни устройства може да не са стабилни във всички тестови конфигурации. Това обаче не означава, че описаните методи за изпитване не са подходящи.
Основната наука за проектиране на устройства е все още много нова и включва технология, която се променя по-бързо, отколкото това ръководство може да се промени. Следователно, потребителят трябва внимателно да обмисли приложимостта на това ръководство за конкретното устройство на потребителя. Това ръководство може да не е подходящо за всяко устройство. Например, към момента на публикуване, това ръководство е предназначено да бъде частично или напълно резорбируемо в тялото и не се отнася до устройствата за подмяна на сърцевината и увеличаване на сърцевината. Въпреки това, някои от тестовете, препоръчани в това ръководство, могат да бъдат приложими за оценка на такива устройства. Не е доказано, че механичната повреда на основните устройства е свързана с неблагоприятни клинични резултати. Следователно този стандарт трябва да се използва с повишено внимание, когато се оценяват предложените основни устройства.
Това ръководство не е предназначено да бъде стандарт за производителност. Отговорност на потребителя на това ръководство е да характеризира сигурността и ефективността на оценяваното устройство на ядрото.
Основните устройства обикновено са предназначени да увеличат механичната функция на основния материал, който е претърпял естествена дегенерация или да заменят тъканта, отстранена по време на хирургична процедура. Това ръководство очертава методи за оценка на много различни видове устройства. Сравненията между устройствата трябва да се правят с повишено внимание и внимателен анализ, като се вземат предвид ефектите от дизайна и функционалните разлики върху тестовите конфигурации и цялостната производителност и възможността механичната повреда да не е свързана с клинична повреда и, обратно, механичният успех може да не бъде свързани с клиничния успех.
Тези тестове се провеждат in vitro, за да се позволи анализ на механичните характеристики на основното устройство при специфични методи на тестване. Приложените натоварвания може да се различават от комплексното натоварване, наблюдавано in vivo, и следователно резултатите от тези тестове може да не предскажат директно in vivo ефективността.
Тези тестове се използват за измерване на статичните и динамични свойства и ефективност на различни дизайни на импланти. Механичните тестове се провеждат in vitro, като се използват опростени натоварвания и моменти. Симулиран тест за умора от телесни течности или солена вода може да има ефекти на корозия, износване, абразия или смазване на устройството, като по този начин повлияе на относителната производителност на тестваните устройства. Следователно средата за тестване и ефектът от тази среда, независимо дали е симулирана телесна течност, нормална солена вана или суха, е важен аспект на теста и трябва да се докладва точно.
Методите за динамично тестване трябва да бъдат проектирани да отговарят на много въпроси, включително, но не само: Например, устройството все още ли работи по предназначение след цикъла? Поддържа ли адекватни експлоатационни характеристики? Устройството е износено или счупено? Ако има доказателства за износване или влошаване на устройството, те трябва да бъдат идентифицирани и количествено определени чрез общодостъпни разумни методи. Потребителят трябва да прави разлика между частиците, произведени от устройството, и частиците, произведени от тестовия модел и приспособленията, ако е технически възможно.
Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в „Стандартно ръководство ASTM F2789-10 за механично и функционално характеризиране на основни устройства“ със своя обучен и експертен персонал и модерно технологично оборудване.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
