Стандартът „ASTM F1672-14 Standard Specification for patellar prosthesis resurfacing“ стандарт, разработен от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), описва изискванията за устройства за пателарно рейсвърфйсинг, използвани за осигуряване на функционална връзка между пателата и бедрената кост.
Този стандарт има за цел да предостави основни описания на материалите и геометрията на устройството. Освен това бяха идентифицирани функции, определени като важни за представянето на живо на устройството.
Този стандарт не покрива подробностите за осигуряване на качеството, контрол на дизайна и контрол на производството, съдържащи се в стандартите „21 CFR 820 Администрация по храните и лекарствата, Медицински устройства - Част 820 Регулиране на системата за качество“ и „Система за управление на качеството ISO 9001“. Устройствата за специални приложения не са обхванати от този стандарт.
Този международен стандарт е разработен в съответствие с международно признатите принципи на стандартизация, установени в решението относно принципите за разработване на международни стандарти, насоки и препоръки, публикувани от Комитета по техническите бариери пред търговията на Световната търговска организация.
Стандартът ASTM F1672-14 обхваща основни описания на материалите, осесиметрична и несиметрична геометрия на устройството и характеристики на живо на протезни устройства за възстановяване на повърхността на патела, използвани за осигуряване на функционална връзка между пателата и бедрената кост. Всички устройства, отговарящи на тази спецификация, трябва да бъдат произведени от материали с достатъчна механична якост и издръжливост, устойчивост на корозия и биосъвместимост. При оценката на тяхната безопасност и ефективност, пателарните протези трябва да отговарят на минималните критерии за приемане, определени за следните режими на повреда: тестове за дислокация или латерална сублуксация, тестове за разделяне на компоненти, тестове за отказ на фиксиране, тестове за счупване на устройството, контактна площ и тестове за контактно налягане, ставна повърхност тестове за износване (ISO 14243-5), различни механични тестове като тестове за покритие на порест метал и други.
В стандарта "ISO 14243-5 Импланти за хирургия - Износване на тотални коленни протези - Част 5: Издръжливост на патело феморална става", разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), се посочва, че машините за изпитване на износване с контрол на натоварването и Характеристиките на изместване се използват при тестване на издръжливостта на протези на колянната става. Описани са относителното ъглово движение между артикулиращите компоненти на патело феморалната става, моделът на приложената сила, скоростта и продължителността на тестване, конфигурацията на пробата и средата за тестване.
Този стандарт предоставя метод за тестване на издръжливостта, използвайки циклични вълнови форми, които симулират кинетиката и кинематиката на патело бедрената кост чрез комбиниране на подцикъл на клек с два подцикъла на ниска флексия въз основа на индивидуалните характеристики на дизайна на коляното. При извършване на изпитване се извършват вълнови форми на натоварване и изместване, докато се появи разслояване, напукване или друг дефиниран режим на повреда. Ако имплантите не покажат никакви режими на отказ в рамките на 50 хиляди цикъла, тестването се спира. Стойността от 50 хиляди се основава на лабораторен опит, сравняващ резултатите от разслоени компоненти с възстановени компоненти. Подцикълът на клек симулира до 0,5 градуса тибиофеморална флексия при честота 3/1 Hz с диапазон на компресионно натоварване от 3 до 120 пъти телесното тегло. Подциклите с ниска флексия (ходене) симулират 1,1-0,1 градуса тибиофеморална флексия със скорост от 0 Hz плюс/минус 58 Hz и варират от 0,3 до 0,5 пъти телесното тегло. Полученото време на цикъл е 4,82 секунди. Долните цикли на ниска флексия натоварват купола на пателата, докато долните цикли на клякане натоварват периферията на пателата. В тестовете се използват течни тестови среди, отговарящи на стандартите ISO 14243-1 и ISO 14243-3.
Сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта „ASTM F1672-14 Standard specification for resurfacing of Patellar prosthesis“, с обучен и експертен персонал и съвременно технологично оборудване.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
