EN ISO 1644 Чисти помещения и свързани с тях контролирани среди

Разработен от Международната организация по стандартизация (ISO) и по-късно публикуван като европейски стандарт в рамките на усилията за хармонизация, стандартът „ISO 14644 Чисти помещения и свързани с тях контролирани среди“ се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• Стандартът „EN ISO 14644-1 Част 1: Класификация на чистотата на въздуха според концентрацията на частици“ включва класификацията на чистотата на въздуха в чисти помещения и чисти зони по отношение на концентрацията на частици, присъстващи във въздуха, и устройствата за разделяне, дефинирани в стандарта ISO 14644-7.

За целите на класификацията се разглеждат само популации от частици с кумулативни разпределения, базирани на прагови (долна граница) размери на частиците, вариращи от 0,1 µm до 5 µm.

Определянето на концентрацията на въздушно пренасяни частици с определени размери или по-големи в определени точки за вземане на проби се основава на използването на дискретни броячи на въздушни частици, разсейващи светлината.

Стандартът EN ISO 14644-1 не предвижда класификация на популации от частици извън определения долен праг на размера на частиците (от 0,1 µm до 5 µm). Концентрациите на ултрафини частици (частици по-малки от 0,1 µm) са разгледани в отделен стандарт за определяне на чистотата на въздуха с наноразмерни частици. M идентификатор може да се използва за количествено определяне на популациите от макрочастици (частици по-големи от 5 µm) (Приложение C).

Този стандарт не може да се използва за характеризиране на физичните, химичните, радиологичните, биологичните или други свойства на частиците във въздуха.

• Стандартът „EN ISO 14644-2 Част 2: Готови компреси“ описва физични и химични методи за изпитване за оценка на готови нетъкани компреси. Този стандарт определя минималните изисквания за план за мониторинг в чисти помещения или чисти зони. Той помага да се докаже, че съоръжението поддържа необходимото ниво на чистота на въздуха във времето, особено по отношение на концентрацията на частици във въздуха.

Този стандарт се основава на следното:

• Оценка на риска относно предназначението на чистото помещение.
• Параметри, които директно измерват или влияят на нивата на частици във въздуха.
• Стандартът „EN ISO 14644-3 Част 3: Методи за изпитване“ описва методи за изпитване, които подпомагат операциите, за да се гарантира, че чистите помещения и чистите зони отговарят на класификацията за чистота на въздуха, други характеристики за чистота и съответните контролирани условия.

Тестовете за производителност бяха специфицирани за два вида чисти помещения и чисти зони – тези с еднопосочен въздушен поток и тези с нееднопосочен въздушен поток – в три възможни сценария на употреба (в процес на изграждане, в режим на готовност и в експлоатация).

Този стандарт предоставя методи за изпитване, препоръчително оборудване за изпитване и процедури за изпитване за определяне на параметрите на производителност. Когато методът за изпитване е повлиян от вида на чистото помещение или чистата зона, се предлагат алтернативни процедури.

• Стандартът EN ISO 14644-4, част 4: Проектиране, изграждане и въвеждане в експлоатация, описва подробно процеса на проектиране на чисти помещения, от изискванията до проектирането, изграждането и въвеждането в експлоатация. Този стандарт се прилага за нови, ремонтирани и модифицирани инсталации за чисти помещения. Той не предписва специфични технологични или договорни методи за изпълнение на тези изисквания.

Този стандарт е предназначен за употреба от потребители, проектанти, проектанти, купувачи, доставчици, строители и проверяващи производителността на инсталации за чисти помещения. Основното съображение за чистота е концентрацията на твърди частици във въздуха. Изискванията предоставят подробни контролни списъци за проектиране, строителство и въвеждане в експлоатация. Те включват ключови параметри на производителността, които трябва да се вземат предвид. Дефинирани са подходи за проектиране на управление на енергията, за да се подпомогне енергийно ефективен дизайн на чисти помещения. Предоставени са насоки за строителство, включително изисквания за въвеждане в експлоатация и проверка. Ключов елемент от този стандарт е разглеждането на аспекти, включително поддръжка, които ще помогнат за осигуряване на постоянно задоволителна работа на чистото помещение през целия му жизнен цикъл.

• Стандартът EN ISO 14644-5 Част 5: Операции описва изискванията за създаване на програма за оперативен контрол, за да се осигури ефективна работа на чистите помещения в рамките на определените нива на чистота. Програмата за оперативен контрол включва управление на персонала, влизане и излизане на персонал и материали, почистване, поддръжка и мониторинг. Този стандарт определя оперативните изисквания, свързани с:
• Осигуряване на система, която определя политики и оперативни процедури за поддържане на нивата на чистота.
• Обучение на персонала
• Транспорт, монтаж и поддръжка на стационарно оборудване.
• Влизане и излизане на материали и преносимо оборудване в и извън чистото помещение.
• Поддържане на програма за управление на персонала, която включва дрескод.
• Поддържане на програма за почистване, която се фокусира върху специализирано почистване.
• Поддържане на програмата за поддръжка на чисти помещения.
• Създаване на подходяща програма за мониторинг.

Този стандарт предоставя допълнителна информация за следното:

• Управление на персонала
• Дресинг
• Образование
• почистване

Този стандарт не разглежда специално контрола на биозамърсяването. За подробности по тази тема, моля, вижте стандартите ISO 14698-1 и ISO 14698-2.

• Стандартът „EN ISO 14644-7 Част 7: Изолационни устройства (капаци за чист въздух, ръкавични камери, изолатори и мини-среди)“ описва минималните изисквания за проектиране, изграждане, монтаж, изпитване и одобряване на изолационни устройства, когато те се различават от стандартите за чисти помещения, описани в ISO 14644-4 и 14644-5. Прилагането на този стандарт отчита следните ограничения:
• Изискванията на потребителя са такива, каквито са договорени между клиента и доставчика.
• Не са разгледани специфичните за приложението изисквания.
• Не са очертани специфични процеси, които да се вземат предвид при инсталирането на изолационното устройство.
• Въпросите, свързани с пожарната безопасност, безопасността и други регулаторни въпроси, не са разгледани специално; където е приложимо, се прилагат националните и местните разпоредби.
• Стандартът „EN ISO 14644-8 Част 8: Оценка на чистотата на въздуха чрез метод на химическа концентрация“ очертава типичните процеси за оценка за определяне на нивата на химическа чистота на въздуха в чисти помещения и свързани с тях контролирани среди, по отношение на концентрациите на специфични химични вещества (индивидуални, групови или категорийни) във въздуха, и предоставя протокол, включващ методи за изпитване, анализи и времево претеглени фактори за тяхното определяне. Този стандарт понастоящем разглежда само концентрации на химични замърсители във въздуха между 100 g/m3 и 10-12 g/m3 при условия на работа в чисти помещения.

Този стандарт не е приложим за индустрии, процеси или производствени процеси, при които химичните вещества, пренасяни във въздуха, не представляват риск за продукта или процеса. Целта на този стандарт не е да определя естеството на химичните замърсители, пренасяни във въздуха. Този стандарт не предоставя класификация на повърхностното химическо замърсяване.

• Стандартът „EN ISO 14644-9 Част 9: Оценка на чистотата на повърхността по отношение на концентрацията на частици“ описва процедура за оценка на нивата на чистота на частиците върху твърди повърхности в чисти помещения и свързани с тях приложения с контролирана среда. Препоръки за методи за изпитване и измерване и информация за свойствата на повърхността са включени в приложенията към този стандарт (Приложения от А до D).

Този стандарт се прилага за всички твърди повърхности в чисти помещения и свързани с тях контролирани среди, като стени, тавани, подове, работни среди, инструменти, оборудване и продукти. Процедурата за оценка на чистотата на повърхността чрез концентрация на частици е ограничена до частици между 0,05 µm и 500 µm.

• Стандартът „EN ISO 14644-10 Част 10: Оценка на чистотата на повърхностите по отношение на химическо замърсяване“ описва подходящи процедури за изпитване за определяне на чистотата на повърхностите в чисти помещения по отношение на наличието на химични съединения или елементи (включително молекули, йони, атоми и частици). Този стандарт се прилага за всички твърди повърхности (като стени, тавани, подове, работни повърхности, инструменти, оборудване и устройства) в чисти помещения и свързани с тях контролирани среди.

За целите на този стандарт са разгледани само химичните свойства на една частица. Физическите свойства на частицата не са разгледани и този стандарт не обхваща взаимодействието между замърсителя и повърхността.

• Стандартът „EN ISO 14644-12 Част 12: Спецификации за мониторинг на чистотата на въздуха чрез концентрация на наночастици“ обхваща мониторинга на чистотата на въздуха по отношение на концентрацията на наночастици, присъстващи във въздуха. За целите на мониторинга се вземат предвид само популации от частици с ограничение на размера от 0,1 микрона или по-малки. Описаният тук мониторинг е предназначен предимно за използване в оперативни ситуации.

В заключение, характеристиките на мониторинга на чистотата на въздуха в чиста стая в експлоатационни условия, по-специално по отношение на концентрацията на наночастици, отчитат също използваното оборудване, поведението на персонала и подобни характеристики на процеса.

• Стандартът „EN ISO 14644-13 Част 13: Почистване на повърхности за постигане на определени нива на чистота съгласно класификациите на частиците и химикалите“ описва насоки за постигане на определена степен на чистота на повърхности в чисти помещения, повърхности на оборудване в чисти помещения и повърхности на материали в чисти помещения. Разглеждат се всички повърхности от интерес (външни или вътрешни). Този стандарт предоставя насоки за оценка на методите за почистване за постигане на необходимата чистота на повърхността според класовете на концентрация на частици и химическа концентрация, както и за това кои техники трябва да се вземат предвид за достигане на тези определени нива.

Подходящостта на техниките за почистване се отнася до класовете на почистване и свързаните с тях методи за изпитване, посочени в стандартите ISO 14644-9 и ISO 14644-10.

• Стандартът „EN ISO 14644-14 Част 14: Оценка на пригодността на оборудването за употреба според концентрацията на частици във въздуха“ описва процедура за оценка на пригодността на оборудването (напр. машини, измервателно оборудване, технологично оборудване, компоненти и инструменти) за употреба в чисти помещения и свързани контролирани среди по отношение на чистотата на частиците във въздуха, както е посочено в ISO 14644-1. Размерите на частиците варират от 0,1 µm до 5 µm или по-големи (както е посочено в ISO 14644-1).
• Стандартът „EN ISO 14644-15 Част 15: Оценка на пригодността на оборудване и материали за употреба според концентрацията на химикали във въздуха“ описва изискванията и насоките за оценка на чистотата на оборудване и материали, предназначени за употреба в чисти помещения и свързани с тях контролирани среди, спрямо химикали във въздуха. Този стандарт се основава на ISO 14644-8 за класове чистота според концентрацията на химикали.
• Стандартът „EN ISO 14644-16 Част 16: Енергийна ефективност в чисти помещения и разделителни устройства“ предоставя насоки и препоръки за оптимизиране на потреблението на енергия и поддържане на енергийна ефективност в нови и съществуващи чисти помещения, чисти зони и разделителни устройства. Този стандарт предоставя насоки за проектирането, изграждането, въвеждането в експлоатация и експлоатацията на чисти помещения.

Този стандарт обхваща всички характеристики, специфични за чистите помещения, и може да се използва в различни области за оптимизиране на потреблението на енергия в електрониката, аерокосмическата, ядрената, фармацевтичната, болничната, медицинското оборудване, хранително-вкусовата промишленост и други приложения за чист въздух.

• Стандартът „EN ISO 14644-17 Част 17: Приложения на скоростта на отлагане на частици“ предоставя насоки за интерпретиране и прилагане на резултатите от измерванията на скоростта на отлагане на частици върху една или повече чувствителни повърхности в чисто помещение като част от програма за контрол на замърсяването. Този стандарт предлага някои насоки за това как да се повлияе на скоростта на отлагане на частици и как да се намали рискът от замърсяване с частици върху чувствителни повърхности.

Този стандарт предоставя информация за това как потребител на чиста стая може да използва измервания на скоростта на отлагане на частици, за да определи постижими граници за макрочастици върху чувствителни повърхности. Той също така представя методология за оценка на риска за определяне на приемлив риск от отлагане на частици върху чувствителни повърхности в чиста стая и методи, които могат да се използват за намаляване на скоростта на отлагане на частици, когато това не е възможно.

• Стандартът „EN ISO 14644-18 Част 18: Оценка на съответствието на консумативите“ предоставя насоки за оценка на подходящата употреба на лични и нелични консумативи в чисти помещения, чисти зони или контролирани зони, въз основа на изискванията за продукти и процеси, характеристиките за чистота и функционалните характеристики. Разглежданите характеристики за чистота са частици или химикали във въздуха или по повърхностите. Биологичното замърсяване (живи частици, микроорганизми или пирогени) се счита за специфична характеристика на консумативите. Идентифицирането на свързаните рискове се взема предвид.

Този стандарт допълва работата в чисти помещения, специфицирана в стандарта ISO 14644-5.

Този стандарт предоставя насоки относно следното:

• Като цяло, определяне на пригодността на консумативите за чисти помещения.
• Определяне на изискванията на клиента за предвидената употреба на консуматив по отношение на функционални характеристики, почистващи свойства и специални характеристики.
• Спецификации от доставчика относно предвидената употреба на консуматива.
• Оценка на консуматив за правилна употреба.
• документация
• Стандартът „EN ISO 14644-19 Част 19: Общи технически изисквания за модулни изолационни устройства за спешна медицинска употреба“ описва изискванията и определенията, техническите изисквания, инспекцията и изпитването, маркировката, опаковането, транспортирането и съхранението на модулни изолационни устройства за спешна медицинска употреба. Този документ се прилага за модулни изолационни устройства, предназначени за спешна медицинска употреба.

Този стандарт обаче е преустановен.

• Стандартът „EN ISO 14644-21 Част 21: Техники за вземане на проби от частици във въздуха“ разглежда физическите ограничения на разположението на сондата и брояча на частици и тръбопроводите, които ги свързват, особено за получаване на представителни проби при изследване на частици с размер 5 микрометра и по-големи.

Този стандарт определя и ключови фактори за ефективността на вземането на проби по време на класификация и проследяване, както и добри практики за идентифициране и поддържане на приемлив компромис между постижимата точност при броенето и приложимостта на броенето в реални ситуации.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка ние предоставяме и услуги за тестване в съответствие със стандарта EN ISO 1644.