ASTM F2083-21 Стандартна спецификация за колянна протеза

Разработен от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), стандартът „Стандартна спецификация ASTM F2083-21 за колянна протеза“ има за цел да обхване всички общи типове коленни протези, които обикновено се използват за осигуряване на функционална артикулация. Това включва цялостна смяна на колянна става и еднокондиларна смяна на колянна става както с фиксирани, така и с подвижни типове лагери, както и първични или ревизионни операции. Въпреки че пателарен компонент може да се счита за неразделна част от тотална колянна протеза, подробното описание на този компонент е изключено тук (това е описано в „Стандартна спецификация ASTM F1672-14 за възстановяване на повърхността на пателарна протеза“).

ASTM F2083-21 обхваща взаимозаменяеми компоненти на модулни конструкции, като тибиални артикулиращи повърхности и всички компоненти, етикетирани или годни за използване с цимент, независимо дали същите компоненти могат да се използват без цимент.

Тази спецификация има за цел да предостави основни описания на материалите и геометрията на протезата. Освен това бяха идентифицирани характеристики, определени като важни за in vivo работата на протезата. Въпреки това, съответствието с тази спецификация само по себе си не определя устройство, което ще осигури адекватна клинична ефективност.

Устройствата за хемиартропластика и патело феморалните протези, които заместват само бедрената или тибиалната повърхност, но не и двете, са изключени от обхвата. Освен това устройствата, предназначени за специални приложения, не са обхванати от този стандарт.

Класификацията се основава на следните концепции, приети от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA):

• Ограничена: Ставна протеза, използвана за заместване на става, която предотвратява разместването на протезата в повече от една анатомична равнина и се състои от единичен, гъвкав, разширяващ ставата компонент или множество компоненти, свързани или сближени заедно.
• Полуограничена: Ставна протеза, използвана за частична или пълна подмяна на ставата, която ограничава транслацията и въртенето на протезата в една или повече равнини чрез геометрията на ставните повърхности. Няма връзка през ставата.
• Неограничено: Неограниченото ставно протезиране се използва за частична или пълна смяна на ставата и минимално ограничава движението на протезата в една или повече равнини. Неговите компоненти нямат връзка през ставата.

Изборът на материали се разбира като необходима, но недостатъчна гаранция за функционирането на изработеното от тях устройство. Всички устройства, отговарящи на тази спецификация, трябва да бъдат произведени от материали с достатъчна механична якост и издръжливост, устойчивост на корозия и биосъвместимост.

Има много стандарти за механична якост сред някои примери за материали, от които успешно са произведени компоненти за смяна на коляното (ASTM F75-23, ASTM F90-14, ASTM F136-13, ASTM F138-19, ASTM F562-13 и ASTM F799 -19 са само няколко).

Полимерните носещи компоненти са произведени от UHMWPE, както е посочено в „Стандартна спецификация ASTM F648-21 за прах от полиетилен с ултрависоко молекулно тегло и произведена форма за хирургически импланти“. Порестите покрития се предлагат в „Стандартна спецификация ASTM F67-13 за нелегиран титан за приложения на хирургически импланти (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)“ и „ASTM F75-23 Кобалт-28 хром-6 отливки от молибденова сплав и за хирургически импланти Произвежда се от материалите, посочени в стандартите „стандартна спецификация за леярска сплав (UNS R30075)“. Не всички от тези материали може да имат достатъчна механична якост за компоненти с критично високо напрежение или повърхности на ставите.

По отношение на устойчивостта на корозия, материалите с ограничена или никаква история на успешна употреба за приложения на ортопедични импланти имат устойчивост на корозия, равна или по-добра от един от материалите, изброени в този стандарт, когато се тестват в съответствие с „ASTM F746-04 Стандартен метод за изпитване за питинг или корозия на метални хирургически импланти.“ Ако устойчивостта на корозия на даден материал при изпитване в съответствие с ASTM F746-04 е по-малка от тази на един от материалите, изброени в този стандарт, употребата му трябва да бъде обоснована.

За биосъвместимост трябва да се определи, че устройствата, направени от материали с ограничена или никаква история на успешна употреба в приложения за ортопедични импланти, демонстрират приемлив биологичен отговор, когато се тестват в съответствие с ASTM F748-06, ASTM F981-04 или ISO 10993-1.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за бизнеса в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, дефинирани в стандарта „ASTM F2083-21 Стандартна спецификация за протеза за заместване на коляното“, с обучен и експертен персонал и напреднали технологично оборудване.