ISO 14879-1 Импланти за хирургия - Протези за цялостна колянна става - Част 1: Определяне на свойствата за издръжливост на колянни тибиални ленти

В стандарта „ISO 14879-1 Импланти за хирургия – Тотални протези на колянната става – Част 1: Определяне на свойствата на издръжливостта на колянните тибиални пластини“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), свойствата на дълготрайност на тибиалните пластини, използвани за опора и фиксиране на пластичната ставна повърхност в коленни ставни протези. Описан е метод за нейното определяне в лабораторни условия. Този метод е приложим за тибиални ленти, които покриват както медиалното, така и латералното плато на пищяла. Този метод на изпитване не е приложим за тибиални компоненти, произведени единствено от пластмасови материали. Този стандарт не обхваща методи за изследване и докладване на крайния статус на пробата за изпитване, което може да бъде предмет на споразумение между лабораторията за изпитване и страните, предоставящи пробата за изследване. Корелацията на резултатите от теста с in vivo ефективността не е установена.

За целите на този стандарт се прилагат термините и определенията в ISO 7207-1 и следното:

Предно-задната централна линия се отнася до линията, минаваща през центъра на дръжката на пищяла, успоредна на сагиталната равнина и перпендикулярна на линията на прилагане на силата. Централното тяло или друга изпъкналост на долната повърхност на тибиалната тава може също да се нарече гръбначен стълб.
Медиолатералната централна линия се отнася до линията, минаваща през центъра на дръжката на пищяла, успоредна на коронарната или фронталната равнина и перпендикулярна на линията на прилагане на сила. Централното тяло или друга изпъкналост на долната повърхност на тибиалната тава може също да се нарече гръбначен стълб.
Моментното рамо на ML се отнася до перпендикулярното разстояние между предно-задната централна линия на тибиалния компонент и линията на прилагане на силата. Ако точката на натоварване е медиална на предно-задната централна линия, разстоянието е положително.
Рамото на момента AP се отнася до перпендикулярното разстояние между медиолатералната централна линия на тибиалния компонент и линията на прилагане на сила. Ако точката на натоварване е зад медиолатералната централна линия, разстоянието е положително.

По време на тестването, по принцип, тестовата проба се поставя в тестов апарат и единият кондил на таблата се фиксира така, че да се простира като конзола. Циклична сила се прилага върху неподдържания кондил чрез дистанционер. Цикличната сила се прилага, докато тестовият образец не се повреди или се достигне избраният брой цикли. След това пробата се изследва за дефекти, произтичащи от натоварването.

Размерът на пробата и условията за тестване трябва да бъдат определени от страната, която предоставя пробите за тестване. Условията на теста трябва да включват:

Форма на вълната за зареждане
Максимална и минимална изпитвателна сила
Ограничен брой цикли за продължителност на теста (неработа)
тестова честота
тестова среда
дистанционен материал
Позиция на предно-задната и медиолатералната централна линия (за асиметрични тибиални ленти)

Изпитването се провежда под контрол на силата, като се използва минимална сила, съответстваща на 10 процента от максималната сила в абсолютни стойности. Стандартът ISO 21536 установява изискване за издръжливост, като се вземат предвид най-малко пет проби, надвишаващи 900 милиона цикъла с максимална сила от 10 N. Признава се, че за някои материали околната среда може да повлияе на характеристиките на умора.

Тестовете използват тестова машина със следните характеристики:

Има синусоидална форма на вълната на динамично натоварване при първичната честота
Грешка в приложената сила при максимална сила не по-голяма от плюс/минус 7500 процента в съответствие със стандарта ISO 1-2
Има апаратура, която записва броя на циклите

Използва се дистанционер, който се поставя между тестовия образец и апликатора за натоварване, за да се разпредели натоварването и да се намали износването. Апликаторът на товара е прът със сферична вдлъбнатина в края с радиус 16 mm. Препоръчително е вдлъбнатината да е от метален материал. Апликаторът на товара трябва да може да се движи свободно в напречната посока на прилагане на силата.

Сред многобройните тестове, измервания, анализи и проучвания за оценка, извършени за предприятия в различни сектори, нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, е установила „ISO 14879-1 Импланти за хирургия – Тотални протези на колянна става – Част 1: Издръжливост на коленни тибиални корита" Той също така предоставя услуги за тестване, определени в стандарта за "определяне на свойствата".