ASTM F2942-19 Стандартно ръководство за in vitro изпитване на якост на аксиална, огъваща и усукваща сила на съдови стентове

В „Стандартното ръководство ASTM F2942-19 за in vitro тестване на аксиална, огъваща и усукваща издръжливост на съдови стентове“, разработено от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM), са представени три отделни ръководства за устойчивост на циклична деформация по отношение на съдови стентове: огъване, аксиални и торсионни.

Този стандарт не споменава плоска плоча, локална якост на смачкване или многорежимни тестове. Съдържащата се тук информация обаче може да бъде приложима при разработването на такива тестове.

Този стандарт се прилага за разширяващи се с балон и саморазширяващи се стентове, произведени от метали и метални сплави. Той не се отнася конкретно до характеристики, специфични за покрити стентове, т.е. стентове с повърхностен слой от допълнителни материали, монолитни полимерни стентове или резорбируеми стентове, но този стандарт не изключва прилагането към тези продукти.

Тази насока се отнася за ендоваскуларни присадки (стент-присадки) и други кондуитни продукти, които обикновено се използват за лечение на аневризма, периферна съдова травма или осигуряване на съдов достъп. Предоставената тук информация обаче не се отнася за всички проблеми, свързани с тестването на тези устройства.

Тази насока е приложима за тестване на стентове или представителна част от стент. Въпреки че тестването за издръжливост на проби от купони, например мащабирана част от структурата на стента, може да предостави полезна информация, то не е в обхвата на това ръководство.

Тази насока се прилага за in vitro моделиране на издръжливостта на стента от нерадиални артериални движения. Такива движения могат да бъдат резултат от мускулно-скелетни дейности като ходене и дишане, както и сърдечна дейност. Методите за изпитване, описани в „ASTM F2477-19 Стандартни методи за изпитване за in vitro изпитване на пулсираща издръжливост на съдови стентове“ се отнасят до пулсиращата (т.е. радиална) издръжливост на съдовите стентове.

Тази насока не предоставя in vivo условия за физиологична деформация на съдовия стент. От потребителя на стандарта зависи да разработи и обоснове тези гранични условия в тези стендови тестове за издръжливост (напр. чрез преглед на литературата, in vivo изследвания, трупни изследвания или моделиране на взаимодействие стент-съд). Допълнителни състояния, които могат да се имат предвид, включват съдова калцификация, съдово стесняване, ексцентрични лезии, отклонения при натоварване (напр. упражнения) и съдово ремоделиране.

Стандартът ASTM F2942-19 обхваща in vitro изпитване на издръжливостта на съдови стентове, използвайки режими, представителни за режимите, наблюдавани in vivo, като режими на огъване, аксиална или усукваща деформация. Примерите включват, но не се ограничават до, аксиална и флексурална деформация на повърхностната феморална артерия по време на ходене, флексия на бъбречната артерия по време на дишане и флексия на коронарната артерия по време на сърдечния цикъл.

Това ръководство предоставя подробности и насоки за отделни тестове за всеки режим на деформация: аксиален, огъващ и усукващ. Това ръководство позволява директно фиксиране на краищата на стента или индиректно фиксиране в рамките на фиктивен съд. Директното фиксиране на краищата на стента позволява по-добър контрол на деформацията на стента, но такова фиксиране може да не е представително за in vivo условия и трябва да се внимава да се сведе до минимум тестовият артефакт, предизвикан от прикрепване.

Целта на изпитването за аксиална якост е да подложи стента на определена степен на циклична аксиална деформация. Ако не е предоставена обосновка, стентът се поставя в имитиращ съд. Този метод на изпитване е описан подробно в Приложение А1. Целта на изпитването за якост на огъване е да подложи стента на определена степен на циклична деформация на огъване. Този метод на изпитване е описан подробно в Приложения А2, А3 и А4. Целта на изпитването за якост на усукване е да подложи стента на определена степен на циклична деформация на усукване. Този метод на изпитване е описан подробно в Приложение А5. Всяко изпитване използва методологията „тест за постижение“ или „умора-счупване“.

Сред многобройните изпитвания, измервания, анализи и проучвания за оценка, които предоставя на бизнеса в различни сектори, нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, отговаря на „Стандартното ръководство ASTM F2942-19 за in vitro аксиално, огъващо и стандарт за изпитване на якост на усукване на съдови стентове. Той също така предоставя определени услуги за тестване.