„Стандартно ръководство ASTM F2394-07 за измерване на фиксирането на монтиран в системата за доставяне балонно-разширяем васкуларен стент“, стандарт, разработен от Американското дружество за тестване и материали (ASTM), предвижда, че леченията преди теста се използват за измерване на фиксирането на стента на пре -сглобени системи за поставяне на стентове без обвивка, разширяващи се с балон. Предоставя насоки за проектиране и разработване на тестове и крайни точки на теста. Това ръководство има за цел да подпомогне изследователите при проектирането, разработването и in vitro характеризирането на предварително сглобени системи за доставяне на стентове без обвивка, разширяващи се с балон.
Този стандарт обхваща in vitro определяне на силата на срязване, необходима за изместване или премахване на разширяващ се с балон ендоваскуларен стент, монтиран на система за доставяне. Този стандарт предлага редица опции, които трябва да се имат предвид при тестване на фиксирането на стент. Опциите включват предварителни тестови лечения, възможни тестове за фиксиране на стент и съответните крайни точки на теста.
Този стандарт обхваща само характеристиките на стенда in vitro. Измерените нива на фиксация и диференцирането на дизайна на продукта/процеса могат да бъдат повлияни, по-специално, от избора на предварителни тестове, типа на теста за фиксиране (напр. метод за задържане на стент) и крайната точка на теста. In vivo свойствата също могат да се различават от in vitro резултатите.
Този стандарт не обхваща всички възможни процедури за предварително тестване, тестове за фиксиране на стент или крайни точки на теста. Той има за цел да предостави отправна точка за избор и проучване на опциите за тестване на фиксиране. Освен това този стандарт не определя метод за монтиране на стента в системата за доставяне.
Закрепването на ендоваскуларния стент върху балона е критичен параметър за осигуряване на безопасно доставяне на стента до или от мястото на лечение. Този стандарт е предназначен за разработване и избор на предварителни тестове за лечение, тестове и крайни точки за измерване на фиксирането на стента (разстояния на изместване и сили на изместване) от изследователи и производители.
Това ръководство може да се използва за изследване кои практически комбинации от in vitro тестове характеризират най-добре клиничните сценарии. Освен това, този стандарт трябва да се използва с преценка при избора на тестове за фиксиране и оценка на резултатите поради многобройните възможни комбинации от клинични състояния, режими на повреда и дизайн на системата за доставяне на стент.
Това ръководство може да се използва за разработване на тест, който да отговаря на изискванията на раздела за проследимост на стандарта „EN 14299 Неактивни хирургически импланти – Специални изисквания за сърдечно-съдови импланти – Специални изисквания за артериални стентове“. Този стандарт може също така да се използва за разработване на тест, който да отговаря на раздел VII-C-8 от Ръководния документ на CDRH.
Има два режима на повреда, свързани с този стандарт: стентът се измества от катетъра или стентът се измества или деформира върху катетъра, така че надуване на балона не създава приемлива форма на стента на правилното място. Според докладваните клинични събития, тези два вида неизправности имат три причини:
Нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които е извършила за бизнеси в различни сектори, предоставя и предоставя услуги за тестване.
Можете да ни помолите да попълним формуляра, за да получим среща, да получим по-подробна информация или да поискаме оценка.
