ASTM F2694-16 Стандартна практика за функционална оценка и оценка на износването на лумбални тотални фасетни протези, запазващи движението

Стандартът ASTM F2694-16, „Стандартна практика за функционална оценка и оценка на износването на тотални фасетни протези, запазващи движението на лумбалния отдел на гръбначния стълб“, разработен от Американското дружество за изпитване и материали (ASTM) , описва процедура за насоки за функционално, кинематично и износоустойчиво изпитване на тотални фасетни протези, запазващи движението на лумбалния отдел на гръбначния стълб. Тези импланти са проектирани да осигуряват движение и опора на функционалните гръбначни единици, като заместват естествените фасетни части.

Този метод на тестване не е предназначен за разглеждане на интерфейса на костния имплант или статичните свойства на протезните компоненти. Свойствата на умора са включени, но само като страничен продукт от изпитване на циклично износване при фасетно натоварване и следователно не се вземат предвид в процеса на установяване на типична характеристика на стрес-живот. Освен това, биосъвместимостта на материалите, използвани в тоталната фасетна протеза, не се разглежда в това приложение.

За целите на този стандарт се прилагат следните термини и определения (освен ако не е посочено друго, цялата функционална и кинематична терминология за изпитване е в съответствие с посочените стандарти):

• Механична повреда е повреда, свързана с дефект в материала, като пукнатина от умора или свързване между материалите. Това може или не може да причини функционална неизправност.
• Изчерпване (цикли) е максималният брой цикли, които трябва да се извършат при тест, ако все още не е настъпил функционален отказ.
• Координатни системи/оси: сферична Сферичните оси са фиксирани спрямо тялото на долния прешлен, което в това приложение също се счита за фиксирано спрямо рамката на машината за изпитване. Началото е центърът на глобалната координатна система, разположен в задната медиална позиция на горната крайна плоча на долното тяло на прешлена. Положителната ос X трябва да бъде насочена напред спрямо първоначалното ненатоварено положение на пробата. Положителната Y-ос е насочена странично (наляво) спрямо първоначалното ненатоварено положение на пробата. Положителната ос Z е насочена нагоре по течението спрямо първоначалното ненатоварено положение на пробата.
• Абсорбцията на течност се отнася до течността, абсорбирана от материала на устройството по време на тестване или докато е имплантирано in vivo.
• Функционална повреда е постоянна деформация или износване, което прави цялостната фасетна протеза неефективна или неспособна да изпълнява предназначената си функция.
• Нетната обемна скорост на износване по време на интервала на цикъла е плътността на масата на износващия се материал.
• Тоталната фасетна протеза е небиологична структура, която има за цел да възстанови опората и движението на естествената вертебрална фасетна става.
• Кинематичният профил е относителното движение между съседни гръбначни тела, което общата фасетна протеза изпитва, докато се тества.
• Профилът на натоварване се отнася до натоварването, на което е подложено устройството, когато се тества при определен кинематичен профил, или натоварването, на което се тества общата фасетна протеза, ако се тества под контрол на натоварването.
• Радиусът на въртене е разстоянието между центъра на въртене за дадено движение и функционалната позиция на цялостната фасетна протеза, т.е. носещата контактна точка.
• Теглото на контролната проба за намокряне е теглото в началото и в края на интервала на цикъла.
• Теглото на пробата за износване е теглото в началото и в края на интервала на цикъла.
• Нетното износване (загуба на тегло) на пробата за износване беше коригирано за абсорбция на течност в края на интервала на цикъла.
• Износването е прогресивна загуба на материал от устройства или компоненти на устройството в резултат на относително движение на повърхността с друго тяло, измерено чрез промяната в масата на общата фасетна протеза или на компонентите на общата фасетна протеза.

Нашата организация, със своя обучен и експертен персонал и усъвършенствано технологично оборудване, сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които е извършила за предприятия в различни сектори, разполага със следните услуги, както е определено в „Стандарт ASTM F2694-16 практика за функционална оценка и оценка на износването на запазващи движението лумбални тотални фасетни протези". Той също така предоставя услуги за тестване.