ISO 18369 Офталмологична оптика - Контактни лещи

Стандартът „ISO 18369 Офталмологична оптика - Контактни лещи“, разработен от Международната организация по стандартизация (ISO), се състои от следните подраздели, публикувани под едно и също заглавие:

• Стандартът „ISO 18369-1 Част 1: Речник, система за класификация и препоръки за етикетиране на характеристики“ описва приложимите термини и определения, свързани с физичните, химичните и оптичните свойства, производството и употребата на контактни лещи. Този стандарт предоставя речник на термините и, където е уместно, международния символ и съкращение, свързани с конкретен термин. Той също така определя термини, свързани с продуктите за грижа за контактни лещи. Освен това, той включва класификации на материалите за контактни лещи и предлага препоръки за етикетиране на свойствата на контактните лещи.

Този стандарт се прилага за всички видове контактни лещи, които осъществяват контакт с предната повърхност на окото и се интегрират със слъзния филм. Той не обхваща вътреочни лещи или други офталмологични устройства.

Този основен стандарт определя основната терминология, свързана с физичните, химичните и оптичните свойства, производствените процеси и употребата на контактните лещи. Той обхваща и терминологията за продукти за грижа за контактни лещи (напр. почистващи разтвори).

Важна характеристика е системата за класификация на материалите за контактни лещи, която категоризира лещите според техния химичен състав и свойства. Тази система гарантира съвместимост между лещите и продуктите за грижа, предотвратявайки проблеми като повреда на лещите или намален комфорт. Тя също така предоставя насоки за етикетиране, включително каква информация трябва да бъде включена на опаковката (напр. базова кривина, диаметър, номер и вид материал).

• Стандартът ISO 18369-2 Част 2: Допуски описва границите на допустимост за основните оптични и физични параметри на твърди роговици, твърди склери и меки контактни лещи по време на производство. Тези допустими отклонения може да не са приложими за други цели, като например проучвания на срока на годност.

Този стандарт се прилага за всички видове контактни лещи, които се поставят върху предната повърхност на окото:

• Твърди контактни лещи за корнеята
• Твърди склеротични контактни лещи
• Меки (хидрофилни) контактни лещи

Този стандарт определя допустимите отклонения за основните параметри, които трябва да бъдат спазени при изпитване на лещи, както е описано. Допустимите отклонения се определят в момента на пускане на пазара (т.е. готовият продукт е готов за дистрибуция или клинична употреба). Този стандарт не обхваща:

• Вътреочни лещи
• Изработени по поръчка лещи, които надхвърлят стандартните параметри (въпреки че много отклонения се прилагат пропорционално)
• Контрол по време на целия производствен процес (само допустими отклонения на крайния продукт)

Допустимите параметри на границите на толеранс, определени от този стандарт, включват задната пикова диоптрична сила (диоптрична сила по рецепта), радиусът на кривината (базова крива), диаметърът и дебелината в центъра. Лещите трябва да отговарят на тези толеранси при тестване, за да се гарантира, че функционират по предназначение. Например, отклоненията в диоптричната сила или диаметъра могат да доведат до лошо прилягане, дискомфорт или замъглено зрение.

• Стандартът „ISO 18369-3 Част 3: Методи за измерване“ включва методи за измерване на физичните и оптичните свойства на контактните лещи, както е посочено в стандарта ISO 18369-2, а именно радиус на кривината, пикова мощност на етикета, диаметър, дебелина, изследване на ръбове, остатъци и повърхностни дефекти и определяне на спектралната пропускливост. Този стандарт също така определя уравновесяващия разтвор, т.е. стандартен физиологичен разтвор, за тестване на контактни лещи.

Този стандарт осигурява последователни и сравними резултати между лаборатории, производители и регулаторни организации за изпитване по целия свят, като установява стандартизирани процедури за измерване на параметрите, изброени в ISO 18369-2. Този стандарт се прилага за:

• Твърди контактни лещи (корнеални и склерални)
• Меки (хидрофилни) контактни лещи
• Торични, мултифокални и други персонализирани дизайни.

Основните измервани свойства включват характеристики, критични за прилягането, визуалните характеристики и безопасността, като например кривина, диаметър, дебелина, здравина и други. Освен ако не е посочено друго, методите са предназначени за готови лещи (готови за отпускане или клинична употреба) със специфични изисквания за кондициониране (напр. уравновесяване в стандартен физиологичен разтвор или разтвор за опаковане при контролирана температура и влажност).

Този стандарт включва прецизни, повтаряеми методи за измерване на свойствата, дефинирани в ISO 18369-2. Тестовете включват:

• Радиус на кривината
• Пикова мощност отзад
• Диаметър и дебелина
• Качество на ръбовете, повърхностни дефекти и включвания
• Спектрална пропускливост (включително UV защита)

Той също така осигурява съгласувани резултати между лабораториите, като определя стандартни физиологични разтвори за балансиране на лещи преди тестване.

• Стандартът „ISO 18369-4 Част 4: Физикохимични свойства на материалите за контактни лещи“ описва методите за изпитване на физикохимичните свойства на материалите за контактни лещи. Те включват екстракция, огъване и счупване на твърди лещи, кислородна пропускливост, коефициент на пречупване и съдържание на вода.

Този стандарт включва стандартизирани методи за изпитване за оценка на основните физикохимични свойства както на твърди (напр. силиконов акрилат, флуоросиликонов акрилат), така и на меки/хидрофилни (напр. хидрогел, силиконов хидрогел) материали за контактни лещи. Това се отнася за готови лещи или проби от материали за лещи чрез изпитвания, проведени при контролирани условия, и се прави, за да се гарантира възпроизводимост. Основните обхванати изпитвания са:

• Отстраняеми вещества (изтекли/отстраняеми): За определяне на количеството на остатъчни мономери, инициатори или други съединения, които могат да преминат от лещата в окото.
• Гъвкавост и счупване на твърда леща: Механична якост и устойчивост на деформация или счупване при приложена сила.
• Кислородна пропускливост: Това е от решаващо значение за оценката на това доколко материалът позволява на кислорода да достигне до роговицата.

Този стандарт се фокусира върху изпитването на материали, включително следното:

• Екстракционни тестове (за проверка за излужени вещества)
• Гъвкавост и рефракция (за твърди лещи)
• Кислородна пропускливост (тази стойност е много важна за здравето на очите)
• индекс на пречупване
• Съдържание на вода (за хидрогелни лещи)

Високата кислородна пропускливост намалява рискове като подуване на роговицата, като същевременно осигурява ниска биосъвместимост при екстракция.

Като цяло, стандартът ISO 18369 предоставя рамка за гарантиране на качеството, безопасността и постоянството на контактните лещи в световен мащаб. Този стандарт се прилага за всички контактни лещи, които се поставят върху предната повърхност на окото и влизат в контакт със слъзния филм. Тези стандарти са признати в световен мащаб, включително от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA).

Този стандарт е от решаващо значение за производителите, специалистите по грижа за очите и регулаторните органи. Той помага да се гарантира, че контактните лещи, независимо дали са меки, твърди, за ежедневна или дългосрочна употреба, са безопасни, ефективни и правилно етикетирани.

Стандартът ISO 18369 улеснява световната търговия и повишава сигурността чрез хармонизиране на изискванията. Например,

• Съответства на класификациите на FDA за материали за лещи.
• Това подкрепя твърденията за UV блокиране: Лещите, които отговарят на специфични критерии за пропускливост, могат да бъдат етикетирани като UV защитни лещи от клас 1 или клас 2.
• Това осигурява съвместимост с почистващия продукт и намалява усложненията, причинени от неправилно почистване.

Проучванията върху UV пропускливостта на еднократните контактни лещи се позовават на стандарта ISO 18369, за да потвърдят твърденията на производителите и да помогнат на практикуващите да препоръчат надеждни варианти.

Днешните постижения в материалите като силиконов хидрогел са отразени в актуализирани класификации, осигуряващи по-добър поток на кислород и по-дълъг експлоатационен живот.

В заключение, стандартът ISO 18369 не е просто технически документ, а крайъгълен камък на безопасността и иновациите в съвременните контактни лещи.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка, ние също така предоставяме услуги за тестване, съответстващи на стандарта ISO 18369.