USP Обща част <661.2> Системи за пластмасови опаковки за фармацевтична употреба

Опаковъчна система, както е дефинирана в обща глава <661.2> в „Обща глава на USP <659> Пластмасови опаковъчни системи за фармацевтична употреба“, публикувана от Фармакопеята на Съединените щати (USP), е предназначена да съдържа лекарствено вещество, като например фармацевтично лекарство продукт. Следователно системата за опаковане осигурява средствата за производството, разпространението и съхранението на тези вещества и продукти и, потенциално, администрирането на лекарствен продукт.

Цялата или значителна част от системата за пластмасови опаковки се състои от пластмасови материали. Терминът система за пластмасови опаковки се отнася до колекция от компоненти на опаковката, които заедно съдържат фармацевтичния продукт, включително капачки. Тази колекция от опаковъчни компоненти включва:

• Компоненти на първичната опаковка, които влизат в пряк контакт с фармацевтичния продукт в даден момент по време на производството, разпространението, съхранението или употребата на продукта
• Вторични компоненти на опаковката, които могат да взаимодействат с фармацевтичния продукт по време на производството, разпространението, съхранението и употребата на продукта, но не влизат в пряк контакт с компонентния фармацевтичен продукт

Системите за фармацевтични пластмасови опаковки включват, но не се ограничават до торбички, бутилки, флакони, ампули, патрони, сух прах и вторични компоненти като дозирани инхалатори, спринцовки с предварително пълнене, блистери, торбички и свързаните с тях капачки и етикети, и горна част за печат торбички. Пластмасовите материали, които обикновено се използват в опаковъчните системи, включват полиетилен, полипропилен, циклични олефини, полиетилен терефталат, полиетилен терефталат G и пластифициран поливинилхлорид.

Фармацевтичните продукти могат да взаимодействат химически със свързани системи за опаковане или пластмасови материали и структурни компоненти на системата, докато продуктът се произвежда, транспортира, съхранява и администрира. Степента на тези взаимодействия не трябва да бъде такава, че взаимодействията да повлияят неблагоприятно на годността за употреба на лекарствения продукт или опаковъчната система. Въпреки че годността за употреба включва различни аспекти на качеството на опакования лекарствен продукт и неговото действие, аспектът на годността за употреба, специално разгледан в този раздел, е безопасността на пациента.

Кандидатът, който получава и притежава регулаторно одобрение на опаковъчна система или опакован лекарствен продукт, е отговорен за определянето дали опаковъчната система отговаря на тези очаквания и следователно е подходяща за предназначената си употреба, като гарантира, че самата опаковъчна система или пакетираният лекарствен продукт са били подходящо тествани и резултатите от тестовете са надлежно оценени. Опаковъчната система е химически подходяща за предназначението си за целите на безопасността, ако:

• Опаковъчната система е направена от добре охарактеризирани материали, съзнателно избрани за използване чрез тестване в съответствие с общата глава <661.1>.
• Определени са общите физикохимични свойства на опаковъчната система.
• Биосъвместимостта (биологичната реактивност) на опаковъчната система е подходящо определена.
• Опаковъчната система е определена като безопасна чрез подходящи химични тестове, като профилиране на подвижни или излужващи се профили и токсикологична оценка на данните от теста. Тази комбинация от химическо изпитване и токсикологична оценка се нарича оценка на химическата безопасност.

Общият раздел <661.2> се отнася конкретно за пластмасовите опаковъчни системи и не трябва да се прилага за материалите, от които се произвеждат пластмасовите опаковъчни системи. Тестването и квалификацията на строителните материали, използвани в опаковъчните системи, са обхванати в Общия раздел <661.1>. Ако кандидатът счете за подходящо, който получава и притежава регулаторно одобрение на система за опаковане или пакетиран лекарствен продукт, компонентите на системите за опаковане могат да бъдат тествани по методите, предоставени в този раздел, и да бъдат държани отговорни за тези спецификации.

Методите за изпитване и спецификациите, съдържащи се в този раздел, са разработени за общо приложение към системи за пластмасови опаковки. Като се има предвид голямото разнообразие от налични структури и опаковъчни системи и като се отчитат възможните нови разработки в материалите и опаковъчните системи, публикуването на метод за изпитване и спецификация не изключва, в обосновани случаи, използването на опаковъчни системи, които са тествани от различни методи или отговарят на други спецификации, подлежащи на одобрение от съответния регулаторен орган.

Основните физико-химични тестове, описани в този раздел, включват:

• извличане на вода
• Общ органичен въглерод
• Общи терефталоилови молекули в опаковъчни системи от полиетилен терефталат и полиетилен терефталат G
• Етилен гликол в системи за опаковане от полиетилен терефталат и полиетилен терефталат G

В същото време химическата безопасност на опаковъчната система се определя въз основа на следните тестове:

• Химически тестове на опаковъчната система
• Химични изпитвания на строителни материали
• Химически тестове на строителни компоненти, според случая
• Уместно и подходящо химично изследване на опакования лекарствен продукт

Накратко, тестовете в раздел „Общ раздел <661.2> до голяма степен отразяват физикохимичните и биосъвместимите аспекти на раздел „Общ раздел <USP 661.1>“ за опаковки за здравни продукти с нисък и висок риск, но има важна разлика. Раздел „Общ раздел <661.2>“ включва оценка на химическата съвместимост/безопасност, използвайки цялостни тестове за отстраняеми и излугващи се материали. Този раздел не е предназначен да замени стандартите ISO 1663 и ISO 1664, които разглеждат тези методологии за изпитване. Вместо това, раздел „Общ раздел <661.2>“

• Той се позовава на стандартите на ISO и предоставя насоки, които информират процесите на вземане на решения за фармацевтичните компании относно изискванията за прецизно изпитване и опаковане.
• Може да помогне за предсказване на извличаем и извличащ профил в зависимост от условията на изпитване.
• Осигурява токсикологична оценка на данните от теста (изследвания за стабилност).
• Въз основа на състава на строителни материали, строителни компоненти и опаковани продукти, свързани със здравето, той определя химическата пригодност на опаковъчната система в съответствие с ISO 1663 и ISO 1664.

Внедряването на стандартите USP 661.1 и USP 661.2 не е задължително до 1 декември 2025 г. Но големите фармацевтични компании избират да преминат сега, за да останат пред изискванията за съответствие и конкуренцията.

Сред многобройните проучвания за тестване, измерване, анализ и оценка, които предоставя за предприятия в различни сектори, нашата организация също така предоставя услуги за тестване, дефинирани в раздела „USP General section <661.2> Пластмасови опаковъчни системи за фармацевтична употреба“ с обучен и експертен персонал и съвременно технологично оборудване.