ISO 13528 Статистически методи, използвани при изпитване за пригодност чрез междулабораторно сравнение

Стандартът ISO 13528, „Статистически методи за изпитване на пригодността чрез междулабораторно сравнение“, публикуван от Международната организация по стандартизация (ISO), описва подробно статистическите методи, които доставчиците на услуги за изпитване на пригодността могат да използват за проектиране на схеми за изпитване на пригодността и анализ на данните, получени от тези схеми. Този стандарт предоставя и препоръки за интерпретация на данните от изпитванията за пригодност от участниците в такива схеми за изпитване на пригодността и от акредитиращите органи.

Процедурите в този стандарт могат да се прилагат от лаборатории, инспекционни органи и физически лица, за да се демонстрира, че получените резултати от измерванията отговарят на определените критерии за приемливо изпълнение. Този стандарт се прилага за тестове за пригодност, при които докладваните резултати са или количествени измервания, или качествени наблюдения, свързани с тестваните елементи.

Процедурите в този стандарт могат да се прилагат и за оценка на експертни мнения, когато мненията или преценките се представят по начин, който може обективно да се сравни с независима референтна стойност или консенсусна статистика. Например, разпоредбите на този стандарт, отнасящи се до номиналните (качествени) характеристики, могат да се прилагат при класифициране на елементи за изпитване за пригодност в известни категории чрез проверка (или при определяне чрез проверка дали елементите за изпитване за пригодност произхождат от един и същ оригинален източник) и когато резултатите от класификацията се сравняват обективно.

За целите на този стандарт, изпитването за пригодност се отнася до оценката на представянето на участниците спрямо предварително определени критерии чрез междулабораторни сравнения. В този стандарт терминът „изпитване за пригодност“ се приема в най-широк смисъл и включва, но не се ограничава до следното:

Количествена схема. Целта е да се определи количеството на една или повече величини, които ще бъдат измерени за всеки елемент от теста за компетентност.
Качествена схема: Когато целта е да се идентифицира или дефинира една или повече качествени характеристики на даден елемент за изпитване за пригодност.
Последователна схема: При която един или повече елементи за изпитване на пригодността се разпределят последователно за изпитване или измерване и се връщат на доставчика на изпитване за пригодност през определени интервали.
Едновременна схема: В случаите, когато елементите за изпитване на пригодността се разпределят за едновременно изпитване или измерване в рамките на определен период от време.
Еднократно заявление: Това е заявление, при което всички елементи на теста за пригодност се предоставят само веднъж.
Непрекъсната схема: В случаите, когато елементите за изпитване на пригодността се предоставят на редовни интервали.
Вземане на проби: Когато се вземат проби за по-късен анализ и целта на схемата за изпитване за пригодност включва оценка на провеждането на вземането на проби.
Интерпретация на данни: Ситуации, в които се предоставят набори от данни или друга информация и информацията се обработва, за да се осигури интерпретация (или друго заключение).

Накратко, ISO 13528 е международен стандарт, който предоставя насоки за използването на статистически методи в програми за изпитване на пригодността, провеждани чрез междулабораторни сравнения. Впоследствие значително преработен, този стандарт се превърна във фундаментален ориентир за организациите, които провеждат програми за изпитване на пригодността или външна оценка на качеството, както и за акредитиращите органи, които ги оценяват (особено в рамките на обхвата на стандарта ISO/IEC 17043).

Изпитването за пригодност е един от най-ефективните начини лабораториите да демонстрират надеждността на резултатите от измерванията си. Когато стотици лаборатории анализират един и същ тестов материал и докладват резултатите си, доставчиците на услуги за изпитване за пригодност трябва да могат:

Присвояване на надеждна присвоена стойност (най-добрата оценка на истинската стойност).
Изчисляване на оценките за ефективност
Да се идентифицират лаборатории, които не се представят добре.
Правейки всичко това по статистически обоснован и прозрачен начин.

Стандартът ISO 13528 предоставя статистическите инструменти и правила, необходими за постигането на точно това.

Ревизията на този стандарт от 2022 г. въведе следните важни актуализации:

Силна статистическа производителност: Това е силно подчертано от новите алгоритми (алгоритми A и S).
Обработка на мултимодални данни: Добавен е нов раздел, съдържащ специфични процедури.
Зададена стойност от участниците: Позволява формулиране само с помощта на специализирани лаборатории.
Несигурност относно зададената стойност: Въведени са задължителни оценка и докладване.
Оценяване на представянето: Добавени са допълнителни насоки относно комбинираните резултати и преизчислените общи резултати.
Минимален брой участници: За надеждни методи се препоръчва минимум 12-15.

Основните статистически процедури в стандарта ISO 13528 са следните:

Определяне на присвоената стойност (X): Възможни източници (по ред на предпочитание, където е приложимо):
Известна стойност (сертифициран референтен материал, формула)
Референтни стойности от една или повече специализирани лаборатории.
Твърд консенсус от всички участници.
Стандартно съгласие (средноаритметично) от участниците
Стандартно отклонение за оценка на уменията: Може да се коригира според:
Регулаторни или спецификационни ограничения
Възприятие за пригодност за целта
Данни от минали тестове за пригодност
Солидно стандартно отклонение от текущото турне.
Резултати от представянето:
z-стойност
дзета резултат (включва несигурностите на измерването)
Минимален резултат (максимум 1 е приемлив за тестови лаборатории)
Надеждни методи: Този стандарт вече налага използването на надеждна статистика за изчисляване на консенсусни стойности и стандартни отклонения, когато се очаква данните да съдържат отклонения или да идват от малко по-различни популации.
Неопределеност на зададената стойност: Доставчиците на тестове за пригодност вече трябва да оценят и докладват стандартната неопределеност на зададената стойност. Ако зададената стойност е поне 0,3, консенсусната стойност се счита за силно неопределена и трябва да се предпочитат алтернативни подходи (експертни лаборатории, референтни материали).

Стандартът ISO 13528 се използва от следните организации:

Доставчици на тестове за пригодност (за проектиране и статистическа оценка на техните програми).
Акредитиращите органи оценяват доставчиците на услуги за изпитване на пригодността съгласно стандарта ISO/IEC 17043.
Национални метрологични институти.
Клиничните, екологичните, хранителните, криминалистичните и калибрационните лаборатории интерпретират резултатите от тестовете за пригодност.

В заключение, стандартът ISO 13528 представлява настоящия международен консенсус относно това как лабораторната работа трябва да бъде справедливо и надеждно оценявана при междулабораторни сравнения. Засиленият му акцент върху надеждната статистика, задължителната оценка на неопределеността и по-ясните правила за мултимодални данни прави резултатите от изпитванията за пригодност по-надеждни от всякога. Познаването на този стандарт е от решаващо значение за всяка организация, която провежда или участва в програми за изпитване за пригодност.

В продължение на много години нашата организация, със своя компетентен и опитен персонал, разбира нуждите на своите клиенти, предоставяйки им необходимите съвременни услуги за тестване и подпомагайки ги при създаването, внедряването и подобряването на системите за управление. В тази рамка ние също така предоставяме услуги за тестване на предприятия в съответствие със стандарта „ISO 13528 Статистически методи за изпитване на пригодността чрез междулабораторно сравнение“.